ASSISTANT INGENIEUR PROCEDES ALTERNANT H/F

Job description

Title: ASSISTANT INGENIEUR PROCEDES ALTERNANT H/F Company: Ipsen Pharma Biotech (SAS) About Ipsen: Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of high unmet medical need through research and innovation. Our passionate teams in more than 40 countries are focused on what matters and endeavor every day to bring medicines to patients in 88 countries. We build a workplace that champions human-centric leadership and fosters a culture of collaboration, excellence and impact. At Ipsen, every individual is empowered to be their true selves, grow and thrive alongside the company’s success. Join us on our journey towards sustainable growth, creating real impact on patients and society! For more information, visit us at https://www.ipsen.com/ and follow our latest news on LinkedIn and Instagram. Job Description: POSTE Intitulé de poste : Ingénieur Procédés Département : MS&T (Manufacturing Sciences & Technologies) Manager (Intitulé de poste) : Directeur MS&T Lieu : Signes Synthèse / Objectif du poste Piloter des projets de MS&T (transfert et industrialisation nouveaux produits, optimisations de procédés existants) Optimiser et valider les procédés de fabrication, nettoyage et stérilisation, dans le cadre du cycle life management des produits. Principales responsabilités / attentes relatives au poste Gestion de projets > Piloter les projets qui sont sous la responsabilité de MS&T (Introduction nouveau produit, Optimisation procédés existants, Robustesse, etc…) dans le respect des planning, coûts et spécifications > Piloter et/ou superviser la fabrication de lots pilotes et/ou cliniques Phase III Concevoir les études de développement en appliquant les principes de Quality by Design Cycle life management des produits Proposer les rationnels de développement et/ou validation des procédés de fabrication, nettoyage, et stérilisation et définir le périmètre de la validation en s’appuyant sur les études de développement Rédiger les VMP et les mettre à jour annuellement Rédiger et/ou vérifier les protocoles et rapports de développement / validation Participer et/ou superviser l’exécution des essais de développement/validation en interprétant les données Détecter et évaluer l’impact qualité des anomalies relatives à son secteur d’activité et proposer des actions correctives Assurer le suivi et l’assistance technique par des enquêtes/investigations sur des anomalies constatées sur les procédés validés Participer à l’évaluation des demandes de modifications (Change Controls) sur les systèmes validés et proposer un plan d’actions approprié si nécessaire Contribuer à l’amélioration des procédés existants en étant force de proposition Proposer et assurer une veille réglementaire sur les nouvelles technologies Formation interne du Personnel Former les opérateurs de production en collaboration avec le Responsable de Production / Pilote d’unité de production au nouveau procédé de fabrication, nettoyage et/ou stérilisation Respecter les règles Qualité / EHS S’engager à participer à l’amélioration continue du système et des pratiques EHS ainsi que des performances associées. Signaler tout risque/dysfonctionnement/amélioration en terme EHS. Respecter la réglementation et les règles EHS en vigueur Connaissance, aptitudes & expériences Formation / Diplôme / Certificat : Ingénieur ou Master 2 ou pharmacien, expérience confirmée dans l’industrie pharmaceutique Langues : Anglais 4 – capacité à échanger Principales compétences techniques requises Le niveau d’excellence entreprise du poste est définie dans le référentiel enregistré sous Easidoc n°3535646-LST Connaissance des BPF/cGMP et des guidelines de validation des procédés Expertise dans le Quality by Design, guideline ICHQ8 /Q9 et Q10 Connaissance des procédés pharmaceutiques injectables à libération prolongée Connaissances en statistiques Autres informations utiles Principaux contacts internes : tous les départements du site, spécifiquement Qualité, Production, Supply Chain, Ingénierie. Principaux contacts externes : Développement Pharmaceutique, autres sites de fabrication d’Ipsen et fournisseurs externes Budget : NA Nous nous engageons à créer un lieu de travail où chacun se sent écouté, valorisé et soutenu, où nous incarnons « The Real Us*». La valeur que nous accordons aux différentes perspectives et expériences motive notre engagement en faveur de l'inclusion et de l'égalité des chances. Lorsque nous intégrons des modes de pensée diversifiés, nous prenons des décisions plus réfléchies et découvrons des solutions plus innovantes. Ensemble, nous nous efforçons de mieux comprendre les communautés que nous servons. Cela signifie que nous voulons également vous aider à donner le meilleur de vous-même lorsque vous postulez à un poste chez nous. Si vous avez besoin d'aménagements ou d'aide pendant le processus de candidature, veuillez en informer l'équipe de recrutement. Ces informations seront traitées avec soin et n'auront aucune incidence sur le résultat de votre candidature. *Soyons nous-même