Especialista Senior de Asuntos Regulatorios

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JOB DESCRIPTION:PROPÓSITO/OBJETIVO DEL CARGO Garantizar el cumplimiento de las regulaciones nacionales e internacionales de dispositivos médicos tanto a nivel local como internacional de acuerdo a los países que se tienen a cargo para las divisiones de Dispositivos Médicos: AV, SH, CRM, EP, HF y NM. ROLES & RESPONSABILIDADES Cumplir con los requisitos locales de regulación, las políticas de la empresa, los procedimientos operativos, los procesos y la asignación de tareas. Armado de expedientes de trámites regulatorios (registro de nuevos productos, modificaciones, prórrogas). Garantizar que el proceso de desbloqueo de los productos este de acuerdo a los procedimientos establecidos. Creación, trámite y Monitoreo de Etiquetas Aprobación y Mantenimiento de Materiales de Publicidad Gestión con Especialistas de asuntos regulatorios Internacional para la obtención de documentación técnica y legal; así como mantener la comunicación durante el proceso del registro. Soporte regulatorio a los distintos países de la región así como el mantenimiento del plan de registros anual para la región; de acuerdo con los requerimientos comerciales y corporativos. Análisis de Normas Locales y Estándares Internacionales para medir impacto en el SGC y cómo dar cumplimiento normativo. Apoyo en documentación para licitaciones. Desempeñar sus actividades de acuerdo con los valores y políticas de calidad de Abbott. Proponer acciones de mejora continua en las actividades de su competencia. Reportar las quejas de las que tenga conocimiento. Implementar acciones preventivas y correctivas cuando sea necesario. Mantener Registros de calidad Mantener y administrar los expedientes técnicos para todos los productos de la compañía que apliquen. Garantizar la confidencialidad de los expedientes técnicos para todos los productos de la compañía que apliquen. Participar en las reuniones de Regulaciones, conferencias, talleres y eventos de capacitación según las necesidades. Mantenerse al tanto de los cambios regulatorios en los países a cargo y comunicar los cambios al personal apropiado. Asegurar el cumplimiento de normas, leyes y reglamentos Responsabilidades con el Sistema de Gestión de Calidad: Funciones descritas en cada uno de los procedimientos Cumplir con las buenas prácticas de documentación Velar por la Mejora continua del SGC Responsabilidades de todas las funciones: En caso de que un empleado haya sido consciente de un evento o queja en relación con un producto distribuido este debe reportar este evento usando el formato vigente de reporte de eventos de campo. Cuando sean asignadas tareas y responsabilidades fuera del alcance de los deberes normales del cargo, el empleado debe entender el nivel de toma de decisiones para el cual él / ella es responsable y en caso de duda aclarar esto con su supervisor/a. Responsabilidades con el Sistema de Gestión Salud y Seguridad en el Trabajo: Cumplir con el programa de Seguridad y Salud en el trabajo. Dar información clara y veraz sobre su estado de salud. Informar de cualquier eventual riesgo latente en su sitio de trabajo. Participar en las actividades de capacitación. Sección 3: EDUCACIÓN & COMPETENCIAS Estudios: Licenciatura Químico en Farmacobiología, Biomédico o carreras afines. Experiencia: Mínimo 5 años en el área de Asuntos Regulatorios Nivel medio de inglés (oral y escrito) Competencias: Trabajo en Equipo Trabajo bajo presión Buen manejo de Windows Conocimientos técnicos. Capacidad para mantener y demostrar los conocimientos específicos que se requieren para el ejercicio de la función o cargo asignado. Planificación y Organización. Capacidad para determinar eficazmente metas y prioridades de su tarea, área o proyecto y especificar las etapas, acciones, plazos y recursos requeridos para el logro de los objetivos. The base pay for this position is N/AIn specific locations, the pay range may vary from the range posted. JOB FAMILY:Regulatory Operations DIVISION:MD Medical Devices LOCATION:Mexico > Mexico City : Building B ADDITIONAL LOCATIONS: WORK SHIFT:Standard TRAVEL:No MEDICAL SURVEILLANCE:Yes SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:Not Applicable