QA Specialist II

Job description

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. We are PCI. Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. La función Como QA Specialist (Validaciones), desempeñarás un papel clave para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en nuestras operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en actividades de cualificación, validación y mejora continua. Serás responsable de asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y de alta calidad, así como al éxito de auditorías e inspecciones. Responsabilidades Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP. Implantar y verificar la aplicación de las GMP. Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados. Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.). Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad. Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales. Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos. Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas. Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado. Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos. Requisitos Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar. Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles. Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación. Experiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D). Participación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos. Experiencia durante inspecciones regulatorias. Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+). Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de despirogenización, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico. Valorable experiencia con Blue Mountain. Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio). Competencias Capacidad analítica. Atención al detalle. Gestión documental rigurosa. Planificación y organización. Capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares. Capacidad para gestionar varias cualificaciones simultáneamente. Beneficios En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida. Salario competitivo. Seguro de salud + reembolso de medicación. Clases de inglés. Descuentos en diversas actividades. Colaboraciones con gimnasios. Programa de referidos. #LI-AT1 Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future Equal Employment Opportunity (EEO) Statement: PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status. At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.