Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d) – Talent Community

Job description

Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office Job Description Entdecke eine Aufgabe, die etwas verändert Bei Thermo Fisher Scientific erwartet Sie eine Tätigkeit mit globaler Wirkung. Mit einem Jahresumsatz von über 40 Milliarden US-Dollar und mehr als 100.000 Mitarbeitenden weltweit unterstützen wir unsere Kunden dabei, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Als Teil von Fisher Clinical Services begleiten wir klinische Studien von der Entwicklung bis zum Patienten. An unseren Standorten Weil am Rhein und Rheinfelden (Baden) sind wir Marktführer im Bereich Clinical Supply Chain Management sowie der Herstellung und Verpackung von Prüfpräparaten für internationale klinische Studien. Werden Sie Teil unserer Qualified Person Talent Community Wir sind kontinuierlich auf der Suche nach erfahrenen Qualified Persons (QP), die mit ihrer Expertise dazu beitragen möchten, höchste Qualitätsstandards in der klinischen Forschung sicherzustellen. Mit Ihrer Bewerbung werden Sie Teil unserer Talent Community und gehören zu den ersten Kandidatinnen und Kandidaten, die wir bei zukünftigen Vakanzen an unseren Standorten in Weil am Rhein und Rheinfelden berücksichtigen. Als Qualified Person übernehmen Sie eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle bei der Freigabe klinischer Prüfpräparate und tragen aktiv dazu bei, dass innovative Therapien weltweit sicher bei Patienten ankommen. Ein Tag im Leben Als Qualified Person begleiten Sie klinische Prüfpräparate über den gesamten Qualitätsprozess und arbeiten eng mit internationalen Kunden, Behörden sowie interdisziplinären Teams zusammen. Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem: Freigabe und Zertifizierung klinischer Prüfpräparate gemäß AMG sowie EU GMP Annex 13 und Annex 16 Verantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen für klinische Prüfungen Betreuung nationaler und internationaler Kundenprojekte im Bereich Quality Assurance Prüfung und Freigabe von Herstellungs-, Qualitäts- und Validierungsdokumentationen Erstellung von Qualified Person Declarations Genehmigung und Weiterentwicklung von SOPs Bewertung von Abweichungen sowie Durchführung von Ursachenanalysen und Freigabe entsprechender Maßnahmen Bearbeitung qualitätsrelevanter Reklamationen Beratung unserer Kunden in regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen Durchführung und Begleitung interner, externer sowie internationaler Audits Direkter Austausch mit nationalen und internationalen Behörden Bewertung und Freigabe externer Prüflabore Der Schlüssel zum Erfolg Ausbildung Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie Approbation als Apotheker/in Sachkenntnis gemäß § 15 AMG Anerkennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG bzw. gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG Erfahrung Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung Fundierte Kenntnisse in der qualitativen und quantitativen Prüfung von Arzneimitteln Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld Praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung sowie im Umgang mit klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil Erfahrung in der Durchführung oder Begleitung von Audits ist wünschenswert Kenntnisse, Fertigkeiten, Fähigkeiten Fundierte Kenntnisse der geltenden GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben Strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise Ausgeprägtes Risikobewusstsein sowie Entscheidungsstärke Hohe Kunden- und Serviceorientierung Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und interdisziplinären Teams Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Integrität und Verantwortungsbewusstsein Warum Thermo Fisher Scientific? Bei uns erwartet Sie mehr als nur ein Arbeitsplatz. Freuen Sie sich auf: Eine verantwortungsvolle Tätigkeit mit direktem Einfluss auf internationale klinische Studien Spannende Projekte in einem globalen und innovativen Arbeitsumfeld Hervorragende Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten innerhalb eines weltweit führenden Life-Science-Unternehmens Attraktive Vergütung sowie betriebliche Altersvorsorge Eine strukturierte und individuelle Einarbeitung Eine Unternehmenskultur, geprägt von Integrity, Innovation, Intensity und Involvement Sie möchten Ihre Expertise als Qualified Person in einem internationalen Umfeld einbringen und innovative Therapien auf ihrem Weg zu Patientinnen und Patienten begleiten? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Ihrem Lebenslauf und einem Motivationsschreiben. Bleiben Sie mit Thermo Fisher Scientific in Verbindung und gehören zu den ersten Kandidatinnen und Kandidaten, die wir bei zukünftigen Karrieremöglichkeiten berücksichtigen. Machen Sie den nächsten Schritt in Ihrer Karriere – und helfen Sie gemeinsam mit uns, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.