Quality Partner - Operations Quality Product Partnering RDI

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The PositionFür die Abteilung Operations Quality Product Partnering RDI suchen wir einen hochmotivierten und engagierten Quality Partner mit Erfahrung in der Produktpflege (Product Care/ Improvements) von Medizinprodukten / IVDs. Als Quality Partner stellen sie mit den zuständigen Produkt- und Produktions- Verantwortlichen sicher, dass die Roche Vorgaben sowie die Gesetze, Regularien und Standards (regulatory requirements of United States Food and Drug Administration, In Vitro Diagnostics Regulation of the European Union, ISO 13485, etc.) beim Designtransfer in die Produktion, der Herstellung und bei Änderungen im Zusammenhang mit unseren Medizinprodukten / IVDs eingehalten und entsprechend dokumentiert werden. Die MöglichkeitSie prüfen und genehmigen Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege Sie prüfen und genehmigen Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente (Arbeitsanweisungen, Templates, Checklisten) Sie prüfen und genehmigen Abweichungen (Nonconformities) Sie stellen sicher, dass die qualitätsbezogenen Produktfreigabeaktivitäten in Ihrem Verantwortungsbereich, wie z.B. die Überprüfung und Freigabe von Produkten, compliant und rechtzeitig abgeschlossen werden. Sie sind für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten in die Produktion verantwortlich um die Produktqualität, die Einhaltung der Vorgaben und die durchgängige Dokumentation sicherzustellen Sie helfen unsere Prozesse zu verbessern um unsere Qualität und Effizienz zu erhöhen Sie unterstützen Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management oder unseres Operations Partner und engagieren sich als Prozessberater innerhalb unseres QMS Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Master Data Management Wer sie sindSie sind offen für neue Ideen und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie schätzen es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Dann ist Roche für Sie der Ausgangspunkt für ein spannendes und internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen. Sie verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder über langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich. Sie verfügen über mindestens 2 Jahre Erfahrung im Quality Management von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, …). Sie verfügen über Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozessänderungen. Sie verfügen über praktische Erfahrung im Umgang und Einsatz von Problemlösungs- und Verbesserungsmethoden zur Qualitäts- und Produktivitätssteigerung. Sie verfügen über gute und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch und können diese in einem komplexen Umfeld einbringen um Lösungen über alle Hierarchien unserer Interessengruppen zu erzielen. Sie verfügen über Erfahrung in der Definition, Erfassung und Analyse von statistischen Daten um die Produktqualität und Prozesse zu verbessern. Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören. Bewirb dich jetzt, um diese spannende Möglichkeit zu entdecken! Who we areA healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer.