Senior Manager, Regulatory Coordinator

Job description

Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams. Take your career farther than you thought possible. Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives. Read more: careers.bms.com/working-with-us. 概要： 薬事規制に沿った、高品質な申請資料を期限内に提出できるように工程管理をリードし、早期承認取得に貢献する。工程管理することで、ドキュメント作成過程の滞留／手戻りを無くし、期限内の資料作成の確実性を上げる。 最も効率的なプロセス・手法を提案し、最適な承認、開発計画に貢献する。加えて、社内薬事-ITシステム・プロセスを総合的に評価・最適化する。 役割： SubM＆RCとして単独で役割を果たす。 組織（R&D、GRSJ）を常に考え、ドシエ管理に関する問題点をクリアにし、積極的に問題解決に貢献する。 ジュニア社員の育成に貢献する。 SubMとして 承認申請資料（eCTD）の構成表の作成・管理を行う。 CTD作成タイムライン初案を作成し、Authorと協議し各モジュールの完成時期についてチームと合意する。 CTD作成における中間見直しをリードし、最適なCTD作成タイムラインと申請予定日を更新する。 Global SubMからグローバルの構成表を入手する。また必要に応じて、Global SubMと連携してJ-CTD作成タイムラインを更新する。 納期を守るように各モジュール別に進捗トラッキングと変更管理を行う。 eCTD提出に関する深い知識を活用し、規制および提出要件、書類、形式に関するアドバイスを提供する。 ドシエ管理上で発生しうるリスク（遅れ・手戻り・追加リソース）は先回りしてリスク回避する。 専門協議／部会時のドシエ更新は更新タイムラインをAuthorとともに作成し、RLと調整の上、期限内提出をセキュアする。 RCとして 規制当局提出文書（CTD、治験相談資料 等）のsubmission ready complianceを担保する。 規制当局との会議（対面助言、初回面談等）に際し、Regulatory LeadらJPTメンバーと協力し、必要な文書作成に貢献する。 規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Leadらと協力し、回答文書の作成をサポートする。 Global Regulatory IT及びBMS Japan ITと連携し、BMS JapanでのPublishing / Authoring tool導入及び業務processの改善を行う。必要な場合は、ワーキングチームをリードし、導入まで責務を持つ。 業界活動等を通じ、提出文書や、文書提出方法の規制要件に関する最新情報を常に把握する。また、変更等による影響を評価し、必要な場合はその対応策を社内外でリードする。 外部ベンダー（eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等）との契約・折衝を担当し、最適なoutsourcingを提案・実施する。 薬事関連文書の保管を行う。 業務範囲： 開発・申請に関連する担当品目又は品目横断的に申請薬事提出資料作成業務についてチームのタスクをコーディネートする。業務プロセス最適化の方策を提案する。 社内的影響力： Regulatory Operationの専門家として、全部門に対して専門的な助言を行うことができる 社外的影響力： 関連する規制当局担当者やベンダーとの議論を主導できる グローバルへの影響力： Regulatory ITと技術的な議論を行い、パブリッシング/オーサリングツール及びプロセスの改善を提案することができる 薬事業務のレベル： 申請業務及びコンテンツ作成の戦略について、自部門及び他部門のリスクやビジネスへの影響を分析できる 必要な知識/スキル： 必要な知識：上述の業務を遂行するための業界における最新の規制知識及び新薬開発業務の経験 必要なスキル ： 優れたコミュニケーションスキル 優れたファシリテーションスキル 戦略的思考 リーダーシップスキル 問題解決能力 ネゴシエーションスキル コーチングスキル プレゼンテーションスキル リスクマネジメントスキル If you come across a role that intrigues you but doesn’t perfectly line up with your resume, we encourage you to apply anyway. You could be one step away from work that will transform your life and career. Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers With a single vision as inspiring as “Transforming patients’ lives through science™ ”, every BMS employee plays an integral role in work that goes far beyond ordinary. Each of us is empowered to apply our individual talents and unique perspectives in a supportive culture, promoting global participation in clinical trials, while our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues. On-site Protocol BMS has an occupancy structure that determines where an employee is required to conduct their work. This structure includes site-essential, site-by-design, field-based and remote-by-design jobs. The occupancy type that you are assigned is determined by the nature and responsibilities of your role: Site-essential roles require 100% of shifts onsite at your assigned facility. Site-by-design roles may be eligible for a hybrid work model with at least 50% onsite at your assigned facility. For these roles, onsite presence is considered an essential job function and is critical to collaboration, innovation, productivity, and a positive Company culture. For field-based and remote-by-design roles the ability to physically travel to visit customers, patients or business partners and to attend meetings on behalf of BMS as directed is an essential job function. Supporting People with Disabilities BMS is dedicated to ensuring that people with disabilities can excel through a transparent recruitment process, reasonable workplace accommodations/adjustments and ongoing support in their roles. Applicants can request a reasonable workplace accommodation/adjustment prior to accepting a job offer. If you require reasonable accommodations/adjustments in completing this application, or in any part of the recruitment process, direct your inquiries to adastaffingsupport@bms.com. Visit careers.bms.com/eeo-accessibility to access our complete Equal Employment Opportunity statement. Candidate Rights BMS will consider for employment qualified applicants with arrest and conviction records, pursuant to applicable laws in your area. If you live in or expect to work from Los Angeles County if hired for this position, please visit this page for important additional information: https://careers.bms.com/california-residents/ Data Protection We will never request payments, financial information, or social security numbers during our application or recruitment process. Learn more about protecting yourself at https://careers.bms.com/fraud-protection. Any data processed in connection with role applications will be treated in accordance with applicable data privacy policies and regulations. If you believe that the job posting is missing information required by local law or incorrect in any way, please contact BMS at TAEnablement@bms.com. Please provide the Job Title and Requisition number so we can review. Communications related to your application should not be sent to this email and you will not receive a response. Inquiries related to the status of your application should be directed to Chat with Ripley. R1604243 : Senior Manager, Regulatory Coordinator