PDS QA Project Specialist

Job description

Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office Job Description SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del QA Ops Team Leader di riferimento, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica dei certificati di analisi e delle altre informazioni necessarie; effettua valutazione di impatto preliminare di eventi di deviazione e ne revisiona i report di indagine; si occupa di raccolta di reclami da parte dei clienti e revisione delle indagini investigative nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.). ATTIVITÀ PRIMARIE: Controllo lotti per rilascio Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto. Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali. Revisione record di indagine Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalation al management. Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root cause e azioni correttive e preventive. Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance). Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di competenza e degli obbiettivi RFT e OTD. Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse. Gestione Cliente e Ispezioni Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via email rispondendo ai quesiti di qualità per la propria area di competenza Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise. Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito Partecipare attivamente nella preparazione di Audit Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit Compliance Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profilo Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti. Revisionare i MBR dei prodotti legati a progetti PDS (lotti clinici e commerciali) Revisionare i change control legati a progetti PDS Revisionare protocolli e report relativi ai lotti clinici Redigere PSF relativi ai lotti clinici in accordo alle SOP vigenti e garantirne il continuo aggiornamento Emettere Risk Assessment legati a progetti PDS per la propria area di competenza Revisionare FMEA legate a progetti PDS RAPPORTI: INTERNI Produzione QA Compliance e Regulatory/QC Business Manager e PMO Servizi Tecnici Logistica ESTERNI Clienti- Enti Regolatori REQUISITI E QUALIFICHE: ESSENZIALI Studi/Diploma/Corsi di formazione: Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico Conoscenze tecniche e informatiche: Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali) Norme GMP/FDA Lingue: Inglese Tratti di personalità: Capacità di lavorare in team Capacità organizzative Ottime doti relazionali Problem solving DESIDERABILI Laurea in CTF, Chimica, Farmacia, biologia, biotecnologia o campo scientifico correlato