GMP Compliance Specialist (temporary, 2 years)

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The PositionWir sind ein dynamisches, produktionsbegleitendes Compliance-Team in Kaiseraugst! Als Compliance-Gruppe für unsere Fertigspritzen-Linie (PFS) verantworten wir die Qualitäts- und Regulatory-Standards bei der aseptischen Abfüllung und Verarbeitung von Spritzen unter strengsten GMP-Vorgaben. In dieser Rolle als GMP Compliance Specialist (intern: Asset Excellence Manager) stellen Sie die kontinuierliche GMP-Konformität und Stabilität unserer Prozesse sicher. Ihr Hauptfokus liegt dabei auf der operativen Compliance – von der termingerechten Prüfung der Chargendokumentation (Batch Record Review) bis hin zum eigenverantwortlichen Management von Abweichungen (Deviations), CAPAs und Änderungen (Changes). Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit der Produktion, der Qualitätssicherung (QA) und weiteren Support-Funktionen zusammen, um höchste Standards in einem hochregulierten Umfeld zu gewährleisten. Die MöglichkeitGMP-Compliance: Fachliche Verantwortung für die Einhaltung nationaler und internationaler GMP-Regeln im Bereich der sterilen Abfüllung von Fertigspritzen. Batch Record Review: Termingerechte Durchführung der Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Batch Records sowie Vorbereitung des betriebsseitigen Chargenabschlusses zur Weitergabe an die QA. Abweichungs- & CAPA-Management: Eigenverantwortliche Bearbeitung von Events, Deviations und Reklamationen als Owner/SME, Durchführung von Ursachenanalysen (RCA) sowie Definition und Nachverfolgung von wirksamen CAPAs. Change-Management: Nachhaltige Steuerung und Bearbeitung von Änderungsprozessen als Change Owner oder Unterstützung als Fachexperte (SME). Audit- & Inspektionsverantwortung: Vertretung des Bereichs als SME bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen. Trainings- & Wissensmanagement: Erstellung von Schulungskonzepten, Durchführung von Trainings und Weiterentwicklung der Teammitglieder. Operational Excellence & Digitalisierung: Mitgestaltung digitaler Prozesse (MES/SAP) sowie Nutzung von KPI- und LPS-Tools zur Steigerung der Performance. Wer Sie sindAbgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine Berufsausbildung in Kombination mit 2-3 Jahren Berufserfahrung. Gute Kenntnisse oder Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch Englischkenntnisse entsprechend der durchgeführten Tätigkeiten Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem Belastbarkeit und Flexibilität Konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen. Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von Ïhnen zu hören. Bewirb dich jetzt, um diese spannende Möglichkeit zu entdecken! Who we areA healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer.