Gestionnaire aux affaires réglementaires - Produits biologiques (Santé animale) / Regulatory Affairs Manager - Biologics (Animal Health)

Job description

Job Description Gestionnaire aux affaires réglementaires - Produits biologiques, Santé Animale Le ou la gestionnaire aux affaires réglementaires soutient l'obtention rapide des approbations réglementaires et la conformité tout au long du cycle de vie des vaccins vétérinaires au Canada. Cela comprend la préparation et le dépôt des dossiers de présentation de nouveaux produits (PNP) pour les nouveaux vaccins vétérinaires auprès du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (CCPBV-ACIA). Le ou la gestionnaire aux affaires réglementaires est également responsable du maintien de notre portefeuille de vaccins vétérinaires homologués. Responsabilités principales: Nouveaux vaccins : Identifier, examiner et rassembler la documentation requise pour soutenir la PNP, conformément au cadre réglementaire canadien; Diriger la collaboration interfonctionnelle avec les parties prenantes locales et mondiales afin d'identifier, de sécuriser et d'intégrer les informations nécessaires à la réalisation de dossiers complets pour les présentations canadiennes; Compiler, résumer et structurer la documentation selon le format officiel de la PNP; Préparer, examiner et approuver les composants de l'emballage pour s'assurer de la conformité de l'étiquetage avec la réglementation canadienne applicable; Assurer la coordination avec le Compendium canadien des produits vétérinaires afin de maintenir à jour les informations relatives à l'étiquetage des produits; Soutenir les audits internes et les inspections externes; Veiller à ce que les engagements réglementaires soient respectés dans les délais; Tenir à jour les archives électroniques internes. Gestion du cycle de vie : Préparer, soumettre au CCPBV-ACIA et documenter tout changement (p. ex., étiquetage, protocoles de production et protocoles spéciaux); Déposer les MSRTR (certificats d'analyse) pour les vaccins importés applicables auprès du CCPBV-ACIA; Gérer les permis d'importation pour les vaccins reçus à des fins d'ordonnance, de recherche ou d'urgence. Le ou la gestionnaire aux affaires réglementaires doit se tenir au courant des réglementations et des documents d'orientation canadiens relatifs aux vaccins vétérinaires. Le ou la gestionnaire aux affaires réglementaires développe et maintient une excellente communication avec les parties prenantes internes (p. ex. : Services vétérinaires, Marketing, Assurance qualité, Logistique et Affaires réglementaires mondiales) et externes (p. ex. : CCPBV-ACIA et Compendium des produits vétérinaires). Compétences clés: Capacité démontrée à interpréter et à appliquer les directives, politiques et réglementations en matière de réglementation dans un contexte commercial pratique; Fortes compétences en matière d'évaluation des risques, de résolution de problèmes et de prise de décision; Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes, avec la capacité d'influencer des équipes interfonctionnelles; Grand souci du détail et sens de l'organisation; Capacité à gérer des priorités concurrentes et à s'adapter efficacement dans un environnement dynamique; Sens aigu des affaires et compréhension de l'impact des décisions réglementaires sur les objectifs de l'organisation; Capacité à travailler efficacement dans une organisation matricielle mondiale et interfonctionnelle; Niveau élevé d'intégrité, de responsabilité et d'engagement envers la conformité. Qualifications / Expérience / Langues: Baccalauréat en pharmacie, en sciences de la vie, en sciences vétérinaires, en chimie ou dans un domaine scientifique connexe requis; Un minimum de trois ans d'expérience en affaires réglementaires; Expérience dans la préparation, l'examen et la gestion des présentations réglementaires, de l'étiquetage des produits et des changements post-commercialisation; La maîtrise du français est requise La familiarité avec l'environnement réglementaire canadien et la connaissance de la réglementation relative aux vaccins vétérinaires constituent un atout. Cette offre d’emploi concerne un poste existant à pourvoir. La fourchette salariale de base prévue pour ce poste est de $98,560 - $147,840 CAD. Dans notre entreprise, nous nous engageons fermement à offrir une rémunération équitable pour un travail et une expérience comparable, ce qui constitue un élément fondamental de notre culture organisationnelle. La rémunération individuelle des employés est établie en fonction de plusieurs facteurs, notamment l’expérience pertinente, les compétences et le niveau de maîtrise, ainsi que d’autres facteurs légitimes liés aux comparateurs internes appropriés. Chez nous, nous mettons l’humain au cœur de nos priorités. Ce poste donne droit à notre programme incitatif à court terme discrétionnaire, lequel favorise une culture de rémunération au rendement. De plus, nos programmes de rémunération globale et d’avantages sociaux vont au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite) afin de créer un milieu de travail flexible et inclusif, propice au bien-être, au développement et à la réussite à long terme des employés. Nous pouvons avoir recours à l’intelligence artificielle et à des outils automatisés pour soutenir notre processus de recrutement. Ces outils sont utilisés pour appuyer, et non remplacer, le jugement humain. Toutes les décisions d’embauche sont prises par nos gestionnaires responsables de l’embauche. Nous sommes fiers d’être une entreprise qui valorise l’apport de personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide de favoriser l’innovation est de réunir des idées diversifiées dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre respectueusement en question les points de vue des autres et à résoudre les problèmes de façon collective. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité des chances et nous nous engageons à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié. Nous encourageons les candidatures de toutes les personnes qualifiées. Conformément à nos politiques d’accommodement et à la législation provinciale et fédérale applicable en matière d’accessibilité, nous nous engageons à offrir des mesures d’accommodement raisonnables tout au long du processus de recrutement. Required Skills: Adaptability, Animal Vaccination, Audits Compliance, Cross-Functional Collaboration, Detail-Oriented, Global Communications, Pharmaceutical Regulatory Affairs, Process Improvements, Project Management, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Affairs Management, Regulatory Operations, Regulatory Strategy Development, Regulatory Submissions, Stakeholder Communications, Veterinary Medicine Preferred Skills: Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary Language(s) Job Description: Regulatory Affairs Manager - Biologics, Animal Health The Regulatory Affairs Manager supports timely regulatory approvals and lifecycle compliance for veterinary vaccine products in Canada. This includes the preparation and filing of New Product Submission (NPS) dossiers for new veterinary vaccines to the Canadian Centre for Veterinary Biologics of the Canadian Food Inspection Agency (CFIA-CCVB). The Regulatory Affairs Manager is also responsible for the maintenance of our portfolio of licensed veterinary vaccines. Primary Responsibilities: New Vaccines: Identify, review and assemble the documentation required to support the NPS, in compliance with the Canadian regulatory framework;Lead cross-functional collaboration with local and global stakeholders to identify, secure, and integrate the information required for complete Canadian submissions; Compile, summarize, and structure the documentation into the formal NPS format; Prepare, review, and approve packaging components to ensure compliance of labelling with applicable Canadian regulations; Coordinate with the Canadian Compendium of Veterinary Products to keep product label infor