Coordonnateur des essais cliniques / Clinical Trial Coordinator

Job description

Job Description Sous la supervision du gestionnaire hiérarchique, ce poste est responsable de l’administration complète des essais cliniques et des sites d’étude. Il comprend la préparation, la compilation, la distribution et l’archivage des documents cliniques. Le coordonnateur des essais cliniques (CTC) soutient la gestion des fournitures cliniques et non cliniques et assure la mise à jour en temps opportun des outils de suivi et de production de rapports, le cas échéant. Ce rôle est essentiel pour respecter les dates prévues de préparation des sites, notamment en aidant à la préparation des dossiers de soumission au comité d'éthique de la recherche/comité d'éthique institutionnel (CER/CEI) et aux autorités sanitaires. Le titulaire du poste collaborera étroitement au niveau local avec le chef des opérations cliniques (COM), le chef de la recherche clinique (CRM) et l'associé de recherche clinique (CRA). La personne collabore également avec les représentants des finances/budgets pour gérer les contrats de recherche clinique (CTRA) et les paiements. Les responsabilités incluent, mais ne sont pas limitées à: Administration des essais et des sites : Suivre (par ex. les documents essentiels) et rapporter (par ex. les rapports de sécurité) Assurer le rassemblement et la distribution des outils et documents d'étude Mettre à jour les bases de données des essais cliniques (Système de gestion des essais cliniques) et les suivis Gestion de l'approvisionnement clinique et non clinique, en collaboration avec d'autres rôles nationaux Gérer les exigences d'étiquetage et coordonner/signer les demandes de modification de traduction, en collaboration avec d'autres rôles nationaux (le cas échéant) Gestion des documents : Préparer des documents et de la correspondance Rassembler, distribuer/expédier et archiver les documents cliniques, par ex. le dossier permanent de l'essai électronique (eTMF) Aider à la réconciliation du dossier permanent de l'essai électronique (eTMF) Exécuter le plan de contrôle qualité du dossier permanent de l'essai électronique (eTMF) Mettre à jour les manuels/documents (par ex., journaux des patients, instructions) Documenter la destruction appropriée des fournitures cliniques. Préparer les classeurs du dossier de l'investigateur pour l'essai Responsabilités réglementaires et de démarrage de site : Collaborer avec d'autres rôles nationaux pour : Fournir et collecter en temps opportun auprès des investigateurs les formulaires/listes pour le site Obtenir, suivre et mettre à jour les formulaires requis par Santé Canada ; Soutenir la préparation du dossier de soumission pour le comité d'éthique de la recherche/comité d'éthique institutionnel (CER/CEI) et soutenir les soumissions aux agences réglementaires. Budgétisation, accords et paiements Collaborer avec les représentants des finances/budgets Développer, contrôler, mettre à jour et clôturer les budgets nationaux et de site (y compris le budget de site partagé) Suivre et rapporter les négociations de contrats Mettre à jour et maintenir les modèles de contrat (en coopération avec le service juridique) Calculer et exécuter les paiements (aux investigateurs, fournisseurs, subventions) Assurer le respect des procédures financières et de conformité Surveiller et suivre l'adhésion et les divulgations Maintenir les outils de suivi Obtenir et traiter la documentation FCPA en temps opportun Planification de réunions : Organiser des réunions (créer et suivre les mémos/lettres/protocoles d'étude) Soutenir les réunions d'investigateurs locaux (invitations, préparer le matériel, sélectionner le lieu, soutenir le fournisseur le cas échéant) Compétences: La maîtrise du français est requise Bonne compréhension des directives mondiales, nationales/régionales sur la recherche clinique et capacité à travailler dans le respect de ces directives. Connaissance pratique des Bonnes Pratiques de Documentation Bonnes compétences en informatique (utilisation de Microsoft Office, utilisation de certaines applications informatiques cliniques sur ordinateur) et capacité à s'adapter à de nouvelles applications informatiques. De solides compétences en Microsoft Excel sont requises. Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH) appropriée au rôle Excellentes compétences en négociation Gestion efficace du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles, gestion des conflits Communication efficace avec les clients externes (par ex. sites et investigateurs) Grand sens des responsabilités / de l'urgence. Capacité à établir des priorités et à gérer plusieurs tâches simultanément dans un environnement changeant Travaille efficacement dans un environnement matriciel multiculturel. Capacité à établir et à maintenir des relations de travail culturellement sensibles. Démontre un engagement envers l'orientation client, tant à l'interne qu'à l'externe. Capable de travailler de manière indépendante Attitude proactive pour résoudre les problèmes / proposer des solutions Mentalité positive, esprit de croissance Exigences en matière d'expérience: De l'expérience en recherche clinique ou une autre expérience dans le domaine de la santé avec un désir de se développer davantage est un atout. Exigences en matière d'éducation: B.A./B.S. complété (Sciences de la vie de préférence). Cette offre d’emploi concerne un poste existant à pourvoir. La fourchette salariale de base prévue pour ce poste est de $66,880 - $100,320 CAD. Dans notre entreprise, nous nous engageons fermement à offrir une rémunération équitable pour un travail et une expérience comparable, ce qui constitue un élément fondamental de notre culture organisationnelle. La rémunération individuelle des employés est établie en fonction de plusieurs facteurs, notamment l’expérience pertinente, les compétences et le niveau de maîtrise, ainsi que d’autres facteurs légitimes liés aux comparateurs internes appropriés. Chez nous, nous mettons l’humain au cœur de nos priorités. Ce poste donne droit à notre programme incitatif à court terme discrétionnaire, lequel favorise une culture de rémunération au rendement. De plus, nos programmes de rémunération globale et d’avantages sociaux vont au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite) afin de créer un milieu de travail flexible et inclusif, propice au bien-être, au développement et à la réussite à long terme des employés. Nous pouvons avoir recours à l’intelligence artificielle et à des outils automatisés pour soutenir notre processus de recrutement. Ces outils sont utilisés pour appuyer, et non remplacer, le jugement humain. Toutes les décisions d’embauche sont prises par nos gestionnaires responsables de l’embauche. Nous sommes fiers d’être une entreprise qui valorise l’apport de personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide de favoriser l’innovation est de réunir des idées diversifiées dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre respectueusement en question les points de vue des autres et à résoudre les problèmes de façon collective. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité des chances et nous nous engageons à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié. Nous encourageons les candidatures de toutes les personnes qualifiées. Conformément à nos politiques d’accommodement et à la législation provinciale et fédérale applicable en matière d’accessibilité, nous nous engageons à offrir des mesures d’accommodement raisonnables tout au long du processus de recrutement. Required Skills: Accountability, Analytical Problem Solving, Clinical Data Management, Clinical Information Systems, Clinical IT, Clinical Research, Clinical Site Management, Clinical Trial Compliance, Clinical Trial Documentation, Clinical Trial Management, Clinical Trials, Clinical Trials Monitoring, Clinical Trials Operations, Clinical Trial Support, Data A