Quality Assurance Specialist

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The PositionGarantizar que los productos de Roche Pharma liberados al mercado ecuatoriano satisfacen los requisitos legales y reglamentarios locales, así como las normas de calidad globales de Roche. Asimismo, garantizar que el proveedor logístico se ajusta a los requisitos de calidad de la Roche establecidos por la sede central y cumple la normativa local sobre el buen almacenamiento, distribución y transporte. Garantizar la adecuada implementación y el mantenimiento del sistema de gestión de calidad de la afiliada en alineación con los estándares globales. Sobre Nuestra Oportunidad: Las principales responsabilidades del role incluyen: Gestión e Implementación del Sistema de Calidad (SGC): Implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad bajo estándares globales y regulaciones locales, liderando el desarrollo del Plan Anual de Calidad, las revisiones periódicas del SGC y el cumplimiento de los KPI del área. Liberación y Lanzamiento de Productos: Gestionar la liberación local al mercado de productos importados, reacondicionados y el primer lote de biológicos, además de gestionar el reconocimiento de Certificados BPM de fabricantes extranjeros para asegurar registros sanitarios activos. Supervisión y Aseguramiento Logístico (BPA / BPADT): Garantizar el cumplimiento de calidad del proveedor de servicios logísticos, supervisando los procesos de almacenamiento, distribución, cualificación de la cadena de frío y la disposición final de devoluciones. Gestión Integral de Auditorías GxP: Planificar y ejecutar auditorías internas GxP a proveedores con seguimiento a planes CAPA, además de actuar como punto de contacto principal E2E en auditorías e inspecciones externas. Administración de Proveedores y Acuerdos de Calidad: Negociar, crear y supervisar contratos y acuerdos de calidad GxP con proveedores relevantes (incluyendo GCP/GVP), realizando visitas técnicas a clientes cuando sea requerido. Gestión de Incidencias, Quejas y Retiros (Local Issue Manager): Gestionar el manejo de quejas sobre productos, falsificaciones, retiros de mercado (simulados y reales) en Veeva y conciliación mensual con el área de Seguridad del Paciente. Control de Cambios y Gestión de Discrepancias: Dirigir la creación, clasificación, investigación y cierre de desviaciones, eventos no planeados y registros de control de cambios a través del sistema Veeva. Gestión de Riesgos de Calidad: Orquestar la identificación, evaluación y mitigación de riesgos de calidad locales, participando activamente en los procesos de análisis de riesgo de los operadores logísticos. Cumplimiento Regulatorio e Interacción Sanitaria: Obtener la certificación BPA, monitorear cambios normativos, elevar observaciones a la autoridad sanitaria (ARCSA) y gestionar trámites técnicos como la inspección y destrucción de productos. Aseguramiento de la Integridad de Datos (Data Integrity SME): Actuar como experto técnico e impulsar el programa de Data Integrity, garantizando la validación de sistemas informáticos, equipos y procesos bajo normativas BPM/BPADT. Capacitación y Desarrollo en Buenas Prácticas: Diseñar e impartir programas de formación presenciales y virtuales para personal interno y proveedores en BPA, BPADT, Data Integrity y estándares globales de calidad. Continuidad del Negocio (BCM) y Mejora Continua: Mantener actualizado el plan de Continuidad del Negocio para actividades críticas de calidad y definir estrategias para simplificar y optimizar procesos en la afiliada. Resolución Multifuncional de Problemas de Calidad: Dirigir la solución de problemas complejos de calidad fomentando la colaboración interdepartamental, identificando brechas de cumplimiento y comunicando compromisos clave. Control Documental y Tendencias de Inspección: Crear, actualizar y aprobar procedimientos operativos en Veeva Quality Docs con base a los lineamientos Globales y, adaptándolos a la regulación local. Participación Estratégica Global e Iniciativas en Red: Colaborar activamente en Squads locales y globales, Comunidades de Prácticas y proyectos multisitio para la transferencia de mejores prácticas e innovación. Tu perfil: La persona en esta posición posee habilidades sólidas de comunicación y coordinación, mentalidad de crecimiento y ética sólida con comprensión de regulaciones de cumplimiento, habilidades de organización y planificación. Mentalidad de facilitador, aprovechando redes internas y externas. Título Universitario en Química o Bioquímica Farmacéutica o afines. Experiencia relevante en la industria farmacéutica en Logistics Operations, Quality Assurance Systems, SAP handling, Ecuadorian Regulations, current GxP Regulations. Conocimiento avanzado del idioma Inglés es un requisito. Beneficios de relocalización no están disponibles para esta posición. Who we areA healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer.