Gestionnaire, Affaires réglementaires - Produits pharmaceutiques (Santé animale) / Regulatory Affairs Manager - Phamaceutical Products (Animal Health)

Job description

Job Description Gestionnaire, Affaires réglementaires - Produits pharmaceutiques (Santé animale) Aperçu du rôle: Le Gestionnaire, Affaires réglementaires est responsable de la préparation, du dépôt et de la conformité des présentations réglementaires pour le portefeuille de médicaments vétérinaires qui lui est attribué. Le titulaire du poste s'assure que les activités réglementaires sont planifiées, exécutées et maintenues conformément aux réglementations canadiennes applicables, aux politiques internes et aux normes de l'entreprise. Il agit à titre de contact réglementaire auprès des parties prenantes locales et mondiales des équipes interfonctionnelles ainsi qu'auprès des autorités sanitaires canadiennes. Il connaît et se tient au courant des réglementations canadiennes pertinentes. Responsabilités principales: Le rôle comprend la responsabilité des tâches liées à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC), notamment : Évaluer les modifications CMC conformément au cadre réglementaire canadien. Identifier, réviser et rassembler la documentation requise pour soutenir le dépôt des modifications post-AC (avis de conformité) liées à la CMC. Assurer le suivi avec Santé Canada jusqu'à la décision finale. S'assurer que les présentations sont complètes, exactes, priorisées et déposées dans les délais requis pour garantir l'approvisionnement. Identifier, réviser et rassembler la documentation requise pour soutenir la préparation de la section CMC des nouveaux médicaments, en coordination avec la personne responsable de la préparation du dossier. Agir en tant qu'expert en la matière RA-CMC (affaires réglementaires - chimie, fabrication et contrôles) pour les parties prenantes internes. Identifier les sites étrangers à ajouter ou à mettre à jour dans l'annexe de la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) ou le tableau A, en collaboration avec la personne responsable de la LEPP. Les responsabilités supplémentaires comprennent: Soutenir la préparation des dépôts non CMC, tels que les nouvelles allégations ou les modifications d'étiquetage. Coordonner les demandes de libération de médicaments d'urgence avec les parties prenantes internes et externes. Préparer, réviser et approuver les composants d'emballage afin de garantir la conformité de l'étiquetage avec les réglementations canadiennes applicables. Coordonner avec le Compendium des produits vétérinaires du Canada pour maintenir à jour les informations sur l'étiquette des produits. Réviser et approuver le matériel promotionnel conformément aux réglementations applicables et aux directives de l'industrie. Soutenir les audits internes et les inspections externes. S'assurer que les engagements réglementaires sont respectés à temps. Tenir à jour les archives électroniques internes. Le Gestionnaire des affaires réglementaires doit se tenir au courant des réglementations canadiennes et des documents d'orientation relatifs aux médicaments vétérinaires. Le Gestionnaire des affaires réglementaires développe et maintient d'excellentes communications avec les parties prenantes internes (ex. : Services vétérinaires, Marketing, Assurance qualité, Logistique et Affaires réglementaires mondiales) et externes (ex. : Santé Canada et Compendium des produits vétérinaires). Compétences clés: Capacité démontrée à interpréter et à appliquer les directives, politiques et réglementations réglementaires dans un contexte commercial pratique. Solides compétences en évaluation des risques, en résolution de problèmes et en prise de décision. Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes, avec la capacité d'influencer des équipes interfonctionnelles. Souci du détail rigoureux et grand sens de l'organisation. Capacité à gérer des priorités concurrentes et à s'adapter efficacement dans un environnement dynamique. Sens des affaires aiguisé et compréhension de l'impact des décisions réglementaires sur les objectifs de l'organisation. Capacité à travailler de manière autonome ainsi que dans une organisation matricielle mondiale et interfonctionnelle. Niveau élevé d'intégrité, de responsabilité et d'engagement envers la conformité. Qualifications / Expérience / Langues: Baccalauréat (diplôme universitaire de premier cycle) dans un domaine scientifique. Une maîtrise est un atout. Minimum de trois ans d'expérience en affaires réglementaires CMC pour les médicaments pharmaceutiques. Expérience dans la préparation, la révision et la gestion des présentations réglementaires, de l'étiquetage des produits et des modifications post-commercialisation. La familiarité avec l'environnement réglementaire des produits vétérinaires est un atout. La maîtrise du français est requise Cette offre d’emploi concerne un poste existant à pourvoir. La fourchette salariale de base prévue pour ce poste est de $98,560 - $147,840 CAD. Dans notre entreprise, nous nous engageons fermement à offrir une rémunération équitable pour un travail et une expérience comparable, ce qui constitue un élément fondamental de notre culture organisationnelle. La rémunération individuelle des employés est établie en fonction de plusieurs facteurs, notamment l’expérience pertinente, les compétences et le niveau de maîtrise, ainsi que d’autres facteurs légitimes liés aux comparateurs internes appropriés. Chez nous, nous mettons l’humain au cœur de nos priorités. Ce poste donne droit à notre programme incitatif à court terme discrétionnaire, lequel favorise une culture de rémunération au rendement. De plus, nos programmes de rémunération globale et d’avantages sociaux vont au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite) afin de créer un milieu de travail flexible et inclusif, propice au bien-être, au développement et à la réussite à long terme des employés. Nous pouvons avoir recours à l’intelligence artificielle et à des outils automatisés pour soutenir notre processus de recrutement. Ces outils sont utilisés pour appuyer, et non remplacer, le jugement humain. Toutes les décisions d’embauche sont prises par nos gestionnaires responsables de l’embauche. Nous sommes fiers d’être une entreprise qui valorise l’apport de personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide de favoriser l’innovation est de réunir des idées diversifiées dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre respectueusement en question les points de vue des autres et à résoudre les problèmes de façon collective. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité des chances et nous nous engageons à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié. Nous encourageons les candidatures de toutes les personnes qualifiées. Conformément à nos politiques d’accommodement et à la législation provinciale et fédérale applicable en matière d’accessibilité, nous nous engageons à offrir des mesures d’accommodement raisonnables tout au long du processus de recrutement. Required Skills: Adaptability, Adaptability, Audits Compliance, Compliance Activities, Compliance Monitoring, Controls Management, Detail-Oriented, Domestic Policy, Drug Regulatory Affairs, Employee Training Programs, Global Communications, Government Regulation, Legal Compliance, Matrix Management, Pharmaceutical Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Process Improvements, Project Management, Quality Compliance, Regulatory Affairs Management, Regulatory Audits, Regulatory Compliance, Regulatory Frameworks, Regulatory Inspections, Regulatory Management {+ 7 more} Preferred Skills: Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary Language(s) Job Description: Regulatory Affairs Manager - Pharmaceuticals, Animal Health Canada Role Overview: The Regulatory Affairs Manager is responsible for the preparation, filing, and compliance of regulatory submissions for the assigned portfolio of veterinary drugs. The incumbent ensures that regulatory activities are planned, execute