Manager Senior Quality Compliance H/F

Job description

Le Laboratoire GSK de Saint Amand les Eaux recherche un Manager Senior Quality Compliance H/F dans le cadre d'un CDI. En tant que Manager Senior Quality Compliance H/F vous serez responsable des activités de qualité et de conformité sur un site majeur en France. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de production, des affaires réglementaires, EHS et les fournisseurs. Votre travail préparera le site aux inspections et garantira la conformité des produits et des procédés. Ce rôle vous donnera l’opportunité de piloter des activités clés pour faire progresser votre carrière. Parmi vos principales responsabilités : Piloter et gérer les audits internes et externes, en préparant le site et les équipes aux inspections réglementaires. Superviser les plans d’actions correctives et préventives et s’assurer de leur clôture dans les délais, avec une efficacité démontrée. Soutenir les transferts de produits et les activités de stabilité en apportant un support réglementaire et technique. Coordonner les réponses aux autorités réglementaires, aux clients et aux partenaires lors des inspections et des audits. Conduire des projets d’amélioration continue afin de renforcer les systèmes qualité et de réduire le nombre de déviations. Coacher, développer et diriger une équipe locale pour construire une forte culture qualité et d’inclusion. Responsabilités Maintenir un état de préparation permanent aux inspections sur l’ensemble du site et garantir la conformité aux lois applicables et aux standards qualité. Agir comme interlocuteur principal pour les inspections réglementaires et les audits réalisés par des tiers. Revoir et approuver la documentation qualité, y compris les Quality Agreements, les Site Master Files et les revues de performance produit. Piloter les investigations liées aux déviations et réclamations et garantir une analyse de cause racine robuste. Collaborer avec les équipes EHS pour intégrer les exigences environnementales, santé et sécurité au sein des processus qualité. Gérer les relations avec les fournisseurs et partenaires sous contrat afin d’assurer une conformité constante. Profil recherché : - Diplômé thésé en pharmacie industrielle . - Minimum de 8 ans d’expérience en qualité pharmaceutique, affaires réglementaires ou qualité en production pharmaceutique. - Expérience démontrée de pilotage d’audits et d’inspections réglementaires. - Solide connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et des - réglementations françaises et européennes applicables. - Expérience pratique en transferts de produits, programmes de stabilité ou activités réglementaires associées. - Maîtrise du français et capacité à communiquer en anglais dans un environnement cross-fonctionnel. Les éléments suivants seraient un atout : Expérience préalable de management d’équipe, incluant coaching et développement de la performance. Expérience de la supervision des fournisseurs et de la gestion qualité avec des tiers. Familiarité avec les technologies de fabrication et la conformité des produits combinés ou des dispositifs médicaux. Expérience de préparation aux inspections réglementaires nationales et de la gestion des suites d’inspection. Formation à l’analyse de cause racine et aux systèmes d’actions correctives. Expérience de travail dans un environnement matriciel global et de collaboration avec des équipes à distance. Le poste est rattaché au site de Saint-Amand-Les-Eaux (59). A propos du site de Saint-Amand-Les-Eaux : Impliqué depuis plus de 60 ans en vaccinologie, GSK est un leader pharmaceutique dans ce domaine. Pour se consacrer à la découverte et à la production de vaccins à destination des enfants, des adolescents et des adultes dans plus d’une centaine de pays, et en particulier dans les régions les plus défavorisées, la division Vaccins de GSK compte 15 sites de production stratégiquement positionnés à travers le monde, et emploie plus de 16 000 personnes. Son portefeuille est de 30 vaccins commercialisés et de 16 vaccins en cours de développement. GSK Saint-Amand-les-Eaux (59), à proximité de Lille et Valenciennes, est un site entièrement dédié à la fabrication (formulation, remplissage aseptique et lyophilisation) et au conditionnement des vaccins GSK. Le rôle du site est de produire et fournir des vaccins répondant aux principaux enjeux de santé publique. L’ambition de Saint-Amand est de garantir les plus hauts standards de qualité grâce à ses technologies les plus en pointe au niveau mondial et à l’engagement de ses équipes. Le site de Saint-Amand-les-Eaux, qui emploie environ 800 personnes fabrique une large gamme de vaccins du portefeuille de GSK et connaît une forte expansion. La capacité de production du site est de 300 millions de doses par an, et ses perspectives de croissance sont très importantes dans les années à venir. A propos de GSK : GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, en termes de présence et d’emploi, avec plus de 3.400 collaborateurs répartis sur 3 sites de production (Evreux, Mayenne et Saint-Amand-les-Eaux) et au siège social (Rueil-Malmaison). Notre mission est d’unir la Science, la Technologie et les Talents pour devancer ensemble la maladie. Nous prévenons et traitons les maladies grâce aux vaccins et médicaments de médecine générale et de spécialité. Nous concentrons nos efforts sur la science du système immunitaire, la génétique humaine et les technologies de pointe. Nous investissons dans quatre domaines thérapeutiques essentiels (maladies infectieuses, VIH, oncologie et immunologie/respiratoire) et saisissons toutes les opportunités futures qui peuvent avoir un impact sur la santé à grande échelle. Notre objectif est d’avoir un impact sur la vie de plus de 2.5 milliards de personnes. Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l’épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu’aux besoins futurs de nos activités. GSK France est certifié Top Employer France 2025. Découvrez les Top Employers (top-employers.com). Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes : www.GSK.fr www.GSK.com GSK: Life | LinkedIn *LI-GSK Skills Data Integrity, Digital Fluency, GxP Regulations, Influencing Without Authority, Lean Management, Pharmaceutical Regulatory Compliance, Problem Solving, Quality Assurance (QA), Risk Awareness, Technical Writing French Salary Range / Fourchette salariale – France EUR 78,750 to EUR 131,250The annual gross base salary range for new hires in this position is listed above for each applicable location. These ranges take into account a number of factors including the candidate’s skills, experience, education level and the market rate for the role. In addition, this position may offer an annual bonus and eligibility to participate in our share based long term incentive program which is dependent on the level of the role. More detailed information on the total benefits package will be supplied during the recruitment process. This role is available for applicants from multiple locations, and therefore salary ranges for certain locations are also shown. Salary ranges for other locations are shown because some markets have pay transparency laws that require salary information on job postings, and those locations are potential job sites for this role. If salary ranges are not displayed in the job posting for a specific location or country, the relevant compensation will be discussed during the recruitment process. Please note salaries vary by country based on the candidate’s skills, experience, education level and the market rate for the role. Offers are typically made within the advertised range based on the candidate’s skills, experien