Zhuhai Senior Director, Analytical Development GD 519080

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Senior Director, Analytical Development 立即申请 » 日期: 2026年9月21日 地点: Zhuhai, GD, CN, 519080 公司名: BioNTech 岗位职责： 负责领导、组织分析研发团队的工作，协调项目研究进度，保证项目计划的顺利实施； 负责带领分析团队为支持研发项目的工艺开发、产品放行检测所需的分析方法学开发、稳定性研究，方法确认及方法转移等； 负责带领分析团队进行对上游，下游研发等团队的日常分析检测工作； 负责分析部门内部以及部门间的日常协调工作，审核相关实验结果并及时解决实验过程中出现的问题； 负责与CRO/CDMO进行相关沟通，合理推动项目进行； 监督指导分析人员的实验操作及各项实验规范，保证研究工作的规范、真实和完整性； 负责分析部门实验室日常管理、仪器设备管理； 负责对部门内员工进行员工培训和人才培养，并设立考核制度； 按照注册药品报批要求，撰写或审核相关申报资料及原始记录，配合完成申报和现场核查工作。 任职要求： 硕士10年及以上、博士8年以上经验，药物分析、生物技术或生物化学、分析化学等相关专业； 具有大型生物制药公司相关工作经验，具有五年以上质量分析团队管理经验； 具有表征平台管理经验，有扎实的生物质谱、质量研究基础，熟悉蛋白药物表征策略和方法开发，包括但不限于：一级结构、翻译后修饰、二硫键、高级结构、生物学活性、异质性等； 熟悉表征相关技术（包括但不限于HPLC、LC-MS、CE、iCIEF、DSC、CD、BLI），可指导并解决相关技术问题，管理平台稳健运行； 熟悉并精通分析方法的开发、优化、转移、确认和验证过程中特点，把控整个项目分析方法的时间周期； 熟悉并精通抗体/重组蛋白药物含量检测、结合活性、生物学活性、HCP、ProteinA、残留DNA等所有常规生化质量分析方法； 熟悉NMPA/FDA/ICH等药品研发的法规和指导原则要求；有多个项目的IND和BLA经验； 熟悉相关法律法规，如cGMP，ICH、中国药典、美国药典等 ； 责任心强，具有良好的沟通协调能力及团队精神，包括书面和英文口头表达能力； 了解GMP基本知识者优先。 立即申请 » 查找类似职位: Alle Stellen, All Jobs Terms of Use General Terms and Conditions Data Privacy Statement Imprint Cookie Settings © 2024 BioNTech SE. All rights reserved × Cookie 许可管理器 当您访问任何网站时，它可能存储或检索浏览器中的信息，大多数为 cookie 形式。我们尊重您的隐私权，因此您可以选择不允许某些类型的 cookie。但是，阻止某些类型的 cookie 可能影响您的网站体验以及我们能够提供的服务。 需要的 Cookie 需要这些 cookie 才能使用此网站，无法将其关闭。 需要的 Cookie 显示更多详细信息 需要的 Cookie 提供者 描述 已启用 SAP as service provider 我们使用以下会话 cookie，使网站正常工作需要所有这些 cookie： "route" 用于会话粘性 "careerSiteCompanyId" 用于将请求发送至正确的数据中心 "JSESSIONID" 在会话期间位于访问者的设备上，以便服务器能够识别访问者 "Load balancer cookie"（实际的 cookie 名称可能不同）阻止访问者从一个实例跳转到另一个实例 需要来自提供者 SAPasserviceprovider 的 cookie，无法将其关闭 功能 Cookie 这些 cookie 可以通过记住您的登录详细信息、优化视频性能或提供有关如何使用网站的信息来在此网站上提供更好的客户体验。您可以随时自由选择接受或拒绝这些 cookie。请注意，如果您不接受这些 cookie，这些第三方提供的某些功能可能受影响。 同意所有 功能 Cookie 显示更多详细信息 功能 Cookie 提供者 描述 已启用 YouTube YouTube 是一项视频共享服务，用户在此可以创建自己的档案，上传视频，以及观看、点赞和评论视频。选择拒绝 YouTube cookie 将无法观看 YouTube 视频或与其交互。 Cookie 政策 隐私政策 条款和条件 同意来自提供者 YouTube 的 cookie 确认我的选择 拒绝所有 Cookie 接受所有 Cookie