Spécialiste, Assurance Qualité - Specialist, Quality Assurance

Job description

Nous vous invitons à soumettre votre curriculum vitæ en français. Lorsqu'une version anglaise est disponible, vous pouvez également la joindre afin de faciliter les échanges avec certaines équipes de notre organisation internationale. We invite you to submit your résumé in French. When an English version is available, you may also include it to facilitate communication with certain teams within our international organization. Le rôle Le ou la Spécialiste, Assurance qualité – Opérations flexibles d’AQ assurera une présence Qualité en temps réel sur le terrain ainsi qu’un soutien flexible en Assurance qualité au sein du site de fabrication conforme aux BPF actuelles (cGMP) de Moderna à Laval, au Canada. Le poste soutient l’exécution des activités de fabrication, la disposition commerciale, le contrôle documentaire, l’administration de la formation ainsi que d’autres priorités des Opérations Qualité en fonction des besoins opérationnels. En collaboration interfonctionnelle avec les équipes de Fabrication, des Opérations, du Contrôle qualité, des Sciences et technologies de fabrication (MS&T), de la Chaîne d’approvisionnement, du Numérique/TI et d’autres fonctions, le ou la Spécialiste fournira le soutien et l’expertise Qualité nécessaires afin de favoriser une exécution sécuritaire, conforme et efficace. Le poste exige une prise de décision autonome, un solide jugement en matière de BPF ainsi que la capacité d’identifier les risques, de prendre des décisions Qualité dans les limites de l’autorité déléguée et d’escalader les enjeux susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité des produits, la conformité, les opérations ou l’approvisionnement. Ce poste est conçu comme une capacité flexible en Assurance qualité et peut être organisé selon un horaire de quarts de travail afin de soutenir l’évolution des priorités du site et des activités commerciales. Voici ce que vous ferez Intervenir de façon flexible dans les Opérations d’AQ, la disposition commerciale, le contrôle documentaire, l’administration de la formation et d’autres activités Qualité définies, en fonction des priorités du site, tout en maintenant des limites de rôle claires et les qualifications requises pour les tâches assignées. Fournir, au besoin, un soutien Qualité sur le terrain aux équipes de Fabrication, notamment par l’observation en temps réel des activités et des opérations de procédé afin d’assurer la conformité aux procédures approuvées, aux spécifications et aux exigences des BPF actuelles. Effectuer des tournées régulières des aires de fabrication afin de vérifier que les conditions des salles sont appropriées, que les bonnes pratiques BPF sont appliquées et que les préoccupations liées à la conformité ou aux opérations sont rapidement identifiées et escaladées. Prendre des décisions Qualité dans les limites de l’autorité déléguée et escalader les enjeux à la direction lorsque nécessaire; identifier les risques et communiquer les écarts Qualité et BPF susceptibles d’avoir une incidence sur les opérations, la qualité des produits ou la conformité. Veiller au respect des BPF actuelles, des procédures opérationnelles normalisées (PON/SOP), des instructions de travail, de la documentation de fabrication, des bonnes pratiques documentaires et des exigences applicables du Système Qualité. Collaborer avec les équipes de Fabrication et les fonctions de soutien afin d’initier les événements de déviation et d’en effectuer le triage. Soutenir les données de base des articles et les flux de travail connexes, notamment l’augmentation de la création ou de l’extension des articles ainsi que les activités applicables de gouvernance des données de référence (MDG), selon les responsabilités assignées. Soutenir les activités de disposition commerciale, notamment la confirmation et la libération BPF, les dossiers Qualité saisonniers ainsi que la charge de travail associée aux libérations commerciales, selon les priorités opérationnelles. Soutenir les activités de contrôle documentaire, notamment l’émission de documents contrôlés, la réconciliation, l’archivage, la révision des documents, les revues périodiques et les activités de gestion des dossiers, conformément aux procédures approuvées et aux exigences de conservation des documents. Soutenir les activités d’administration de la formation, notamment les assignations dans le système de gestion de l’apprentissage (LMS), les crédits de formation, les prolongations, les rapports, les évaluations de l’incidence sur la formation et le suivi courant de la conformité en matière de formation. Rédiger, réviser et soutenir la mise à jour de documents contrôlés, notamment les PON/SOP, les instructions de travail, les formulaires et autres documents Qualité, afin d’assurer leur conformité aux exigences réglementaires et aux opérations BPF. Maintenir et soutenir les indicateurs Qualité, les tableaux de bord, les outils de suivi, les listes d’actions et les documents de gouvernance utilisés pour surveiller la performance du Système Qualité et des opérations. Soutenir la collecte de données, la récupération de documents et la préparation aux audits, aux inspections, aux auto-inspections, aux tournées de conformité et aux autres activités de préparation aux inspections. Collaborer de façon interfonctionnelle afin d’identifier des possibilités d’amélioration des processus et de mettre en œuvre des solutions approuvées visant à améliorer l’efficacité opérationnelle, les pratiques documentaires, la supervision Qualité et la résilience de l’équipe. Adopter des pratiques de travail sécuritaires et respecter les procédures et directives de sécurité de Moderna. Effectuer toutes les formations requises dans les délais prescrits et réaliser les activités assignées conformément aux PON/SOP, aux instructions de travail et aux exigences du Système Qualité approuvées. Contribuer à des projets spéciaux et à d’autres activités d’Assurance qualité, selon les besoins. Voici ce dont vous aurez besoin – Qualifications minimales Baccalauréat ou combinaison équivalente de formation et d’expérience pertinente. De 1 à 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans une autre industrie réglementée connexe, avec une emphase sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF/cGMP). Expérience dans la révision de documentation BPF et le travail au sein de Systèmes Qualité dans un environnement de fabrication réglementé. Capacité à travailler sur place au site de Moderna à Laval et selon un horaire de quarts de travail, conformément aux besoins opérationnels. Maîtrise fonctionnelle des applications Microsoft Office et capacité à apprendre et à utiliser efficacement les systèmes électroniques liés à la Qualité et à la fabrication. Ce poste exige une maîtrise du français et de l’anglais en raison des interactions avec des équipes, des partenaires et des outils situés à l’extérieur du Québec. Voici ce que vous apporterez – Qualifications privilégiées Forte culture Qualité, jugement autonome, souci du détail et capacité à prendre rapidement des décisions fondées sur le risque dans un environnement de fabrication au rythme soutenu. Capacité démontrée à gérer des priorités concurrentes et à intervenir avec flexibilité dans le soutien à la fabrication, la libération commerciale et les activités du Système Qualité en fonction de l’évolution des besoins opérationnels. Excellentes aptitudes en communication écrite et verbale, avec la capacité de collaborer efficacement avec les fonctions Qualité, Fabrication, Contrôle qualité, MS&T, Chaîne d’approvisionnement, Numérique/TI et autres fonctions. Expérience avec les dossiers de lot électroniques, la gestion des déviations, la libération ou la disposition des matières, le contrôle documentaire, l’administration de la formation ou d’autres processus connexes des Opérations Qualité. Excellentes compétences organisationnelles et aisance à travailler avec des données, des outils de suivi, des tableaux de bord et