Technicien AQ France (mission jusqu'à fin décembre 2026)

Job description

Type de contrat: mission jusqu'à fin décembre 2026 Finalité de l'emploiDans le respect du Code de la Santé Publique (article R5124-36), des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG), du Code du Travail et des règles du Groupe GSK. Assiste l’équipe Qualité France dans l'application de la politique Assurance Qualité dans le respect des exigences internationales, du groupe, des BPF, des BPDG et du Code de la Santé Publique. Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution en Gros, par rapport aux documents d’enregistrement et aux documents du Groupe pour les produits gérés par GSK France. ResponsabilitésLe champ d’action couvre l’ensemble du portefeuille produits GSK et ViiV France (sous forme de prestation pour le Laboratoire ViiV Healthcare). Activités communes Activités liées à la documentation - Analyse les informations venant des documents de référence, en particulier des documents QMS, identifie les écarts entre ces documents et ceux du site, et propose des actions permettant de réduire les écarts et s’assure de la mise en application de ces actions une fois validées par le responsable AQ France. - Assure une prise de connaissance continue des documents réglementaires : nouvelles directives venant du Groupe, changements des documents existants ; anticipe et informe sur les modifications à apporter, - Réunit les informations documentaires nécessaires pour effectuer les modifications. - Garantit le classement et l’archivage des documents papier Activités liées à la gestion des données produit - Suit les modifications réglementaires pour intégrer les données dans le système informatique et la documentation et s’assure de façon permanente que ces données sont à jour. - Assure la réalisation des mises à jour et des mises en conformité des documents de travail et les approuve pour les contrôles du process de distribution. - Coordonne la mise en place effective des modifications. - Garantit le suivi du circuit de validation, le classement et l’archivage des documents liés aux vues qualité. - Crée, met à jour et peut valider les données qualité des articles. Rédige les Revue Qualité Produits, en collaboration avec un pharmacien ou autre membre de l’équipe Qualité habilité (pharmacien ou AQ Senior expert dans l’activité) Activités liées à la formation - Participe à l’élaboration ou à la rédaction des documents du l’équipe Qualité (procédures, modes opératoires) - Forme les nouveaux arrivants (Techniciens Qualité ou Chargé AQ) - Peut être sollicité pour effectuer des recherches documentaires liées aux produits ou pour intervenir ponctuellement dans certains projets Activités liées aux audits et inspections - Prépare les documents qui doivent être présentés dans le cadre d’inspection ou d’audit interne, et les présente le cas échéant devant l’auditeur - Participe à la logistique des inspections/audits - Peut être amené à mettre en place les actions nécessaires définies lors des inspections/audits - Réalise des Managemement Monitoring dans son domaine d’activité - Pparticipe et prépare les audits internes et externes Activités liées à l’amélioration continue - Alerte sur des dysfonctionnements, et dans ce cadre peut participer à l’analyse de risque et proposer des actions correctives et préventives. - Contribue à l’élaboration et à la mise en oeuvre des plans d'actions d'amélioration et des actions correctives qui ont été définis au sein de l'équipe. - Participe au suivi des indicateurs de pilotage et de performance de l’activité Activités spécifiques au pôle AQ systèmeGestion du système documentaire - Diffuse et met à disposition l’ensemble des procédures (SOP, mode opératoire, …) - Assure la réalisation et le suivi des revues de compliance (suivi des diffusions, des prises de connaissances, des documents périmés) Activités liées aux réclamations qualité produits - Réceptionne et enregistre dans la base de données les appels des plaignants - Gère et analyse les réclamations qualité produits des plaignants en lien avec l’usine qui peut être amenée à réaliser des analyses, - En cas de réclamations qualité produits associé à un cas de Pharmacovigilance et/ou de matériovigilance, informe les départements concernés - Alerte son supérieur hiérarchique ainsi que le Pharmacien Responsable des anomalies critiques concernant les réclamations qualité produits - Effectue le suivi des réclamations qualité produits en cours (relance) - Effectue le suivi des échantillons impliqués dans les réclamations qualité produits - Rédige le bilan mensuel des réclamations qualité produits Activités liées à l’importation de produits sur le territoire français - Prépare les déclarations (annuelles ou à la demande) en vue de leur soumission aux autorités/ANSM - Prépare les demandes d’importation et d’exportation si besoin (ex : rupture de stock ou autre demande) Activités liées aux cahiers des charges pharmaceutiques (IQA Internal Quality Agreement et QA part B) auprès des fournisseurs - Demande et relance si nécessaire les cahiers des charges auprès des fournisseurs - Préparer les données d’enregistrement nécessaire à la revue des cahiers des charges - Vérifie la conformité des éléments contenus dans les cahiers des charges - Négocie les cahiers des charges avec les fournisseurs en imposant les exigences pharmaceutiques et réglementaires françaises - Suit l’approbation des cahiers des charges afin de respecter les délais de lancement ou de transfert : mise en place des cahiers des charges avant la première réception des produits - Assure le suivi des IQA en vigueur (date de péremption, mise à jour, …) - Est le contact AQ privilégié des sites de production Activités qualité liées aux retraitements des produits - Est en lien direct avec les services gérant la planification des retraitements - Coordonne les modifications de conditionnement avec le prestataire et/ou les services internes/Supply Chain Hub - Rédige les protocoles de retraitement - Donne l’autorisation au prestataire pour poursuivre le retraitement une fois le premier étui validé - Met à jour, approuve les documents liés aux retraitements Ampleur des projets Peut participer à des projets transversaux liés à l’AQ, dans son domaine de compétence. Création de solutions business Dans un environnement réglementaire en perpétuel évolution, il sera force de proposition pour proposer des optimisations de process qualité Formation Bac + 3 / Expérience de 1 à 3 ans (domaine laboratoire ou production) ou Bac +2 / expérience de 3 à 5 ans 1 an d’expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique French Salary Range / Fourchette salariale – France EUR 34,125 to EUR 56,875 The annual gross base salary range for new hires in this position is listed above for each applicable location. These ranges take into account a number of factors including the candidate’s skills, experience, education level and the market rate for the role. In addition, this position may offer an annual bonus and eligibility to participate in our share based long term incentive program which is dependent on the level of the role. More detailed information on the total benefits package will be supplied during the recruitment process. This role is available for applicants from multiple locations, and therefore salary ranges for certain locations are also shown. Salary ranges for other locations are shown because some markets have pay transparency laws that require salary information on job postings, and those locations are potential job sites for this role. If salary ranges are not displayed in the job posting for a specific location or country, the relevant compensation will be discussed during the recruitment process. Please note salaries vary by country based on the candidate’s skills, experience, education level and the market rate for the role. Offers are typically made within the advertised range based on the candidate’