Odgovorna oseba za sproščanje zdravil na trg / QP (m/ž/d)

Job description

Salary Range: 32.060,00 € - 59.540,00 € Band Level 4 Job Description Summary #LI-Hybrid Lokacija: Mengeš, Slovenija Relocation Support: This role is based in Mengeš, Slovenija. Novartis is unable to offer relocation support: please only apply if accessible. Novartis vstopa v novo in navdihujočo obdobje proizvodnje celičnih in genskih terapij ter v svojo ekipo vabi motivirane strokovnjake, ki želijo soustvarjati prihodnost zdravljenja. To je edinstvena priložnost za delo v dinamičnem, mednarodnem okolju, kjer inovacije, kakovost in skrb za paciente predstavljajo temelj našega delovanja. Kot Odgovorna oseba za sproščanje zdravil na trg (QP) boste prevzeli eno najodgovornejših vlog v farmacevtski industriji. S svojim strokovnim znanjem, presojo in integriteto boste zagotavljali, da bodo zdravila, proizvedena v našem obratu, izpolnjevala najvišje standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter pravočasno dosegla paciente. Vaše odločitve bodo neposredno vplivale na dostop bolnikov do inovativnih terapij in pomembno prispevale k ohranjanju zaupanja v naše izdelke. Če vas motivira delo z visokim nivojem odgovornosti, sodelovanje v kompleksnem GMP okolju ter priložnost, da s svojim delom ustvarjate resničen vpliv na življenja pacientov, vas vabimo, da se pridružite naši ekipi. Job Description Vaše ključne odgovornosti: Sproščanje zdravil na trg za področje DP (Drug Product) v skladu z veljavno zakonodajo, GMP smernicami in internimi standardi kakovosti. Pregledovanje in kritično presojanje proizvodne, analitske ter druge dokumentacije o proizvedenih serijah kot osnove za odločanje o njihovi nadaljnji uporabi. Sprejemanje končne odločitve o sprostitvi serij na trg na podlagi ocene skladnosti proizvodnje, kakovosti, varnosti in učinkovitosti izdelkov. Zagotavljanje skladnosti proizvodnih procesov in izdelkov z regulatornimi zahtevami, dovoljenji za promet ter pričakovanji zdravstvenih organov. Sodelovanje pri raziskovanju odstopanj, obravnavi reklamacij, upravljanju sprememb in določanju ustreznih korektivnih ter preventivnih ukrepov. Pregledovanje, odobravanje in izboljševanje GMP dokumentacije ter podpora pri vzdrževanju učinkovitega sistema kakovosti. Aktivno sodelovanje pri uvajanju novih izdelkov, procesov in tehnologij ter zagotavljanje njihove skladnosti z regulatornimi zahtevami. Prispevanje h kulturi kakovosti, skladnosti in nenehnega izboljševanja z osredotočenostjo na varnost pacientov in odličnost poslovanja. Vaš doprinos k delovnemu mestu: Izpolnjevanje pogojev za imenovanje odgovorne osebe za sproščanje zdravil na trg (QP) v skladu z veljavno slovensko zakonodajo ter izkušnje na področju kontrole in upravljanja kakovosti. Univerzitetna izobrazba farmacevtske, kemijske, biološke ali druge ustrezne naravoslovne smeri. Vsaj 3 leta izkušenj na področju farmacevtske proizvodnje, zagotavljanja kakovosti ali sproščanja zdravil. Dobro poznavanje GMP smernic, regulatornih zahtev Evropske unije ter zakonodaje s področja zdravil. Sposobnost samostojnega odločanja, učinkovitega presojanja tveganj in reševanja kompleksnih strokovnih izzivov. Aktivno znanje slovenskega in angleškega jezika v pisni in ustni komunikaciji. Dobro uporabniško znanje programov Microsoft Office. Visoka stopnja integritete, odgovornosti in usmerjenosti k pacientom. Zaželene izkušnje: Pridobljen certifikat za sproščanje serij, ki ga podeljuje JAZMP. AI fluency oziroma učinkovita uporaba digitalnih in AI orodij pri vsakodnevnem delu. Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku. Nagrajevanje: V Novartisu smo zavezani k soustvarjanju prihodnosti medicine ter priznavanju in nagrajevanju ljudi, ki to omogočajo. Pričakovani letni osnovni razpon plače za delovno mesto: 32.060,00 - 59.540,00 EUR Osnovna plača se določa na podlagi vnaprej opredeljenih in transparentnih kriterijev, kot so relevantne veščine, kompetence in izkušnje, ne glede na spol, ter v skladu z Novartisovo politiko določanja plač. Po zaposlitvi v Novartisu se plača periodično pregleda v skladu z internimi akti in postopki. Plačna enakost je temeljno načelo naše kadrovske politike in odraža našo zavezo k ustvarjanju raznolikega, pravičnega in vključujočega okolja, ki vse zaposlene obravnava dostojanstveno in spoštljivo, kot je opredeljeno v našem Kodeksu etike. Poleg osnovne letne bruto plače so zaposleni upravičeni tudi do spodaj navedenih ugodnosti: Letni bonus, ki pripada vsakemu zaposlenemu: 12% letne plače. Regres za dopust: Leta 2025 je znašal 2.496 € (neto). Za leto 2026 znaša 2.678,28 € (neto). Nagrada za poslovno uspešnost: Leta 2025 je znašala 2.538,64 € (bruto), skupaj z zimskim regresom. Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje: Novartis v Sloveniji zagotavlja prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje (5,844 % bruto izplačila, letno omejeno na 3.224,18 €). Zavarovanje: Dodatno nezgodno zavarovanje: V času zaposlitve pri Novartisu je zaposleni 24/7 zavarovan za primer smrti ali invalidnosti, ki bi bila posledica nezgode. Zavarovanje – Specialisti: Kolektivno zdravstveno zavarovanje, ki omogoča hitrejši dostop do specialističnih zdravstvenih storitev pri Zavarovalnici Triglav d.d. za vas in vaše družinske člane. Care Connect: Program, ki ponuja zaupno, osebno podporo za vaše duševno zdravje in dobro počutje s pomočjo terapij, svetovanj, orodij in še mnogo več. Ostale ugodnosti v skladu z zakonom in kolektivno pogodbo: Prevoz, prehrana ter ostali dodatki. Preberite brošuro in izvedite več o našem sistemu nagrajevanja: https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/novartis-life-handbook.pdf Opomba: Ugodnosti se lahko razlikujejo glede na državo ter so skladni z lokalno zakonodajo, vključno z določili kolektivnih pogodb. Celovit pregled vašega paketa prejemkov, vključno z morebitnimi relevantnimi določbami kolektivne pogodbe, ki veljajo za vašo delovno mesto glede na lokacijo zaposlitve in delodajalca Novartis, vam bo posredovan v okviru nadaljnjih korakov zaposlitvenega postopka. Predani smo raznolikosti in vključenosti: Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo. Zakaj Novartis: Pomagati bolnikom in njihovim družinam zahteva več kot le inovativno znanost. Potrebna je skupnost zavzetih ljudi, kot ste vi. V Novartisu cenimo sodelovanje, podporo in navdihovanje drug drugega za razvoj prebojnih terapij, ki spreminjajo življenja pacientov. Ste pripravljeni ustvariti svetlejšo prihodnost skupaj z nami? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture Skills Desired Collaboration, Communication, Continuous Improvement, Data Integrity, Decision Making, Good Manufacturing Practices (GMP), Leadership, Managing Ambiguity, Operational Excellence, Quality Assurance (QA), Quality Compliance, Quality Control (QC), Quality Inspections, Quality Management Systems (QMS), Regulatory Compliance, Statistical Process Control (SPC), Supplier Quality Management