Pieńków (STARSZY) SPECJALISTA DS_ REJESTRACJI (kmn) Pabianice Lub Pieńków kWarszawy 05 152

Job description

Samodzielne prowadzenie i monitorowanie procesów rejestracji nowych produktów leczniczych w procedurach europejskich (DCP/MRP/RUP) oraz narodowych, zgodnie z harmonogramem i budżetem. Kompleksowe zarządzanie cyklem życia produktów, w tym prowadzenie zmian porejestracyjnych, re-rejestracji oraz dbanie o utrzymanie ważności pozwoleń. Koordynowanie przygotowania oraz publikacja dokumentacji rejestracyjnej (eCTD). Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej w wewnętrznych systemach i bazach danych. Prowadzenie audytów licencyjnych dokumentacji produktów leczniczych. Opracowywanie strategii rejestracyjnych dla produktów wprowadzanych do portfolio firmy, wraz z identyfikowaniem ryzyk regulacyjnych i proponowaniem rozwiązań. Zarządzanie relacjami z agencjami rejestracyjnymi oraz koordynowanie przygotowywania odpowiedzi na uwagi organów. Pozyskiwanie analiz, raportów eksperckich i dokumentacji od zespołów wewnętrznych i partnerów zewnętrznych. Opieka mentorska nad młodszymi stażem członkami zespołu oraz aktywne dzielenie się wiedzą w zespole. Udział w planowaniu budżetu oraz szacowanie kosztów rejestracyjnych. Bieżące monitorowanie trendów regulacyjnych oraz rozwijanie wiedzy z zakresu wymagań prawnych na rynkach UE. Inicjowanie działań międzyobszarowych oraz reprezentowanie zespołu w strukturach wewnętrznych i w kontaktach z partnerami zewnętrznymi. Swoje codzienne zadania będziesz realizować w sposób samodzielny, współpracując z zespołem doświadczonych specjalistów, na których wsparcie zawsze możesz liczyć. CO JEST DLA NAS WAŻNE? Wykształcenie wyższe: farmacja, biotechnologia, chemia, medycyna lub pokrewne nauki przyrodnicze. Powyżej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych. Doświadczenie w prowadzeniu procedur europejskich (DCP/MRP/RUP) oraz w późniejszym nadzorze i utrzymaniu dokumentacji porejestracyjnej produktów leczniczych na rynkach UE. Doświadczenie w przygotowywaniu i publikowaniu sekwencji eCTD. Bardzo dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz procedur formalnych związanych z rejestracją produktów leczniczych na rynkach UE. Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie. Samodzielność w działaniu, wysoka odpowiedzialność, zaangażowanie oraz umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu Mile widziane: Doświadczenie we wdrażaniu młodszych członków zespołu w obszarze Regulatory Affairs. lub pokrewne). Lokalizacja: Pieńków, PL, 05-152 Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje blisko 900 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia blisko 2800 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona 250 patentami na całym świecie. Poniższa mapa z możliwością wyszukiwania nie obsługuje czytników ekranu. Skorzystaj z tego łącza, aby przejść do naszej strony wyszukiwania ofert pracy i wyszukać dostępne oferty w formacie obsługującym ułatwienia dostępu. Aplikuj teraz » Znajdź podobne oferty: Badania i Rozwój (R&D) Otwiera się na nowej karcie. Otwiera się na nowej karcie. Menedżer zgód na pliki cookie Podczas odwiedzin w dowolnej witrynie może ona zapisywać lub pobierać dane z Twojej przeglądarki, zazwyczaj w postaci plików cookie. Szanując Twoje prawo do zachowania prywatności, dajemy Ci możliwość zablokowania niektórych typów plików cookie. Może to jednak wpływać na sposób korzystania z witryny oraz wachlarz możliwych do zaoferowania usług. Wymagane pliki cookie Te pliki cookie są wymagane do korzystania z witryny WWW i nie można ich dezaktywować. Wymagane pliki cookie Wymagane pliki cookie Dostawca Opis Włączone SAP as service provider Korzystamy z poniższych plików cookie sesji, wymaganych do działania witryny WWW: "route" służy do zapewniania stabilności sesji "careerSiteCompanyId" sluży do kierowania żądań do odpowiedniego centrum danych "JSESSIONID" umieszczany jest na urządzeniu odwiedzającego na czas sesji, celem identyfikacji odwiedzającego przez serwer "Load balancer cookie" (faktyczna nazwa pliku cookie może być inna) zapobiega blokowaniu odwiedzającego przez poszczególne instancje Pliki cookie od dostawcy SAPasserviceprovider są wymagane i nie można ich wyłączyć Funkcjonalne pliki cookie Te pliki cookie zwiększają komfort korzystania z witryny, np. przez zapamiętywanie danych logowania, optymalizację odtwarzania wideo lub wysyłanie danych o sposobie korzystania z witryny. Pliki te można w dowolnej chwili zaakceptować lub zablokować. Należy pamiętać, że zablokowanie tych plików cookie może wpływać na niektóre funkcje udostępniane przez podmioty trzecie. Zgoda na wszystkie Funkcjonalne pliki cookie Funkcjonalne pliki cookie Dostawca Opis Włączone YouTube YouTube to usługa udostępniania plików wideo, w ramach której użytkownicy mogą tworzyć własne profile, przesyłać pliki wideo, oglądać, oceniać i komentować materiały wideo. Rezygnacja z plików cookie YouTube uniemożliwi oglądanie i interakcję z plikami wideo YouTube. Polityka dot. plików cookie Polityka dot. prywatności Warunki korzystania Zgoda na pliki cookie od dostawcy YouTube Marketingowe pliki cookie Te pliki cookie wyświetlają reklamy odpowiadające Twoim zainteresowaniom. Pliki te można w dowolnej chwili zaakceptować lub zablokować. Należy pamiętać, że zablokowanie tych plików cookie może wpływać na niektóre funkcje udostępniane przez podmioty trzecie. Zgoda na wszystkie Marketingowe pliki cookie Marketingowe pliki cookie Dostawca Opis Włączone AddThis Google Analytics to usługa analityczna WWW oferowana przez Google i służąca do śledzenia i raportowania ruchu w witrynach WWW. Informacje o plikach cookie Polityka dot. prywatności Warunki korzystania Zgoda na pliki cookie od dostawcy AddThis LinkedIn LinkedIn to usługa społecznościowa zorientowana na rozwój zawodowy. Korzystamy z funkcji Aplikuj z LinkedIn, aby umożliwić odpowiadanie na oferty pracy za pośrednictwem profilu LinkedIn użytkownika. Rezygnacja z plików cookie LinkedIn uniemożliwi korzystanie z funkcji Aplikuj z LinkedIn. Polityka dot. plików cookie Tabela plików cookie Polityka dot. prywatności Warunki korzystania Zgoda na pliki cookie od dostawcy LinkedIn