Spécialiste des systèmes qualité – Contrôle des changements / Quality Assurance Specialist - Change Control

Job description

Avec un héritage unique en dermatologie ainsi que des décennies d'innovation de pointe, Galderma est le leader émergent de sa catégorie dédié entièrement à la dermatologie, présent dans environ 90 pays. Nous proposons un portefeuille innovant, basé sur la science, de marques phares haut de gamme et de services qui couvrent l'ensemble du spectre du marché de la dermatologie en pleine croissance grâce à l'esthétique injectable, les soins dermo-cosmétiques et la dermatologie thérapeutique. Depuis notre création en 1981, nous avons consacré notre attention et notre passion à l'organe le plus grand du corps humain - la peau - en répondant aux besoins individuels des consommateurs et des patients avec des résultats supérieurs, en partenariat avec les professionnels de la santé. Parce que nous savons que notre peau façonne l'histoire de notre vie, nous faisons progresser la dermatologie pour chaque histoire de peau. Nous recherchons des personnes qui se concentrent sur l'obtention de résultats, ont envie d'apprendre et apportent une énergie positive. Ils doivent allier initiative, esprit d'équipe et de collaboration. Avant tout, ils doivent être passionnés par l'accomplissement de quelque chose de significatif pour les consommateurs, les patients et les professionnels de la santé que nous servons chaque jour. Nous visons à responsabiliser chaque employé et à favoriser leur développement personnel tout en veillant à ce que les besoins de l'entreprise soient satisfaits maintenant et à l'avenir. Dans notre entreprise, nous encourageons la diversité et respectons la dignité, la vie privée et les droits personnels de chaque employé. Chez Galderma, nous donnons activement à nos équipes des raisons de croire en notre ambition affirmée de devenir la première entreprise de dermatologie au monde. Avec nous, vous avez l'opportunité exceptionnelle d'acquérir de nouvelles expériences professionnelles enrichissantes et de créer un impact direct et sans précédent. has context menu Titre du poste : Spécialiste des systèmes qualité – Contrôle des changements Lieu: Baie-D'Urfé Nous recherchons un(e) Spécialiste des systèmes qualité – Contrôle des changements (Change Control) pour coordonner et superviser le processus de contrôle des changements du site dans TrackWise, en veillant à ce que les changements soient adéquatement documentés, évalués en fonction des risques, révisés, approuvés, mis en œuvre et clôturés conformément aux procédures applicables, aux exigences BPF (GMP) et aux attentes réglementaires. Ce rôle agit à titre de ressource experte du site en matière de contrôle des changements et fournit un soutien plus large aux systèmes qualité, selon les mandats assignés ou délégués par le Gestionnaire des systèmes qualité. Principales responsabilités: Coordonner et gérer les contrôles des changements, de leur initiation jusqu’à leur mise en œuvre et leur clôture, en s’assurant que tous les changements sont adéquatement documentés, évalués, approuvés et exécutés conformément aux exigences qualité et BPF. Réviser les changements proposés quant à leur portée, leur impact, leur justification, leur stratégie de mise en œuvre et la documentation de soutien afin d’assurer leur exhaustivité et leur conformité. Collaborer avec des équipes multidisciplinaires, notamment Qualité, Affaires réglementaires, Validation, Ingénierie, Production, Contrôle qualité (CQ), Chaîne d’approvisionnement et MS&T, afin de réaliser les évaluations d’impact et de soutenir une mise en œuvre efficace des changements. Veiller à ce que les risques liés à la qualité des produits, à la sécurité des patients ou consommateurs, à la conformité réglementaire et au maintien de l’état validé soient adéquatement évalués selon les principes de gestion des risques qualité. Assurer le suivi des activités de contrôle des changements, des actions et des échéanciers, effectuer les relances nécessaires et signaler les dossiers en retard ou à risque élevé. Agir à titre d’expert(e) du site en matière de contrôle des changements en fournissant orientation, formation et soutien relativement aux exigences des processus, aux standards de documentation et aux attentes qualité. Maintenir des dossiers de contrôle des changements exacts et conformes dans TrackWise, soutenir les améliorations du système eQMS et produire des rapports, indicateurs de performance (KPI), tableaux de bord et métriques de gestion. Contribuer à l’amélioration continue du processus de contrôle des changements en identifiant les tendances, les écarts de conformité et les occasions d’accroître l’efficacité, la qualité de la documentation et le respect des délais. Fournir un soutien plus large aux systèmes qualité, notamment en matière de CAPA, déviations, enquêtes, gestion des SOP, audits, inspections et autres activités de conformité connexes. Compétences et qualifications: Baccalauréat en pharmacie, chimie, biologie, microbiologie, ingénierie, sciences de la vie ou dans une autre discipline scientifique ou technique pertinente; une combinaison équivalente de formation et d’expérience pourra être considérée. De 3 à 5 ans d’expérience en assurance qualité, systèmes qualité, fabrication, ingénierie, validation ou dans un autre environnement industriel réglementé. Expérience pratique en gestion du contrôle des changements dans un environnement GMP; une expérience avec TrackWise ou d’autres plateformes eQMS constitue un atout important. Excellente compréhension des systèmes qualité pharmaceutiques, du contrôle des changements, des CAPA, des déviations, des enquêtes, de la gestion des risques qualité, des bonnes pratiques de documentation et des principes d’intégrité des données. Connaissance du cycle de vie de la validation et de la qualification, ainsi que de l’impact des changements sur les équipements, systèmes, procédés et installations validés. Familiarité avec les exigences GMP de Santé Canada et de la FDA, les lignes directrices qualité de l’ICH, les exigences GMP applicables aux produits cosmétiques et les normes qualité propres aux environnements manufacturiers réglementés. Bonne maîtrise des outils Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint, Outlook et Teams); une expérience avec SAP ou un autre système ERP constitue un atout. Excellentes aptitudes en communication écrite et orale, avec la capacité de collaborer efficacement au sein d’équipes multidisciplinaires; le français et l’anglais sont requis afin de soutenir les activités locales et les interactions avec les parties prenantes mondiales. Ce que nous offrons: Régime complet d’avantages sociaux dès le premier jour (médical, dentaire, invalidité, voyage, etc.), avec 85 % des primes payées par l’employeur. L’un des meilleurs régimes de retraite au Canada (contribution de l’employeur de 10 %). Programme de participation aux bénéfices pouvant atteindre 6 % du salaire. Accès à la télémédecine pour tous les employés par l’entremise de TELUS Santé. Cafétéria sur place. Excellent environnement de travail et culture inspirante. Nombreuses possibilités d’avancement de carrière. Milieu de travail où la sécurité est une priorité absolue. Prochaines étapes: Si votre profil correspond à nos besoins, vous serez invité(e) à une première rencontre virtuelle avec le recruteur. L’étape suivante consistera en une rencontre sur site avec le gestionnaire d’embauche. Job Title: Quality Systems – Change Control Specialist Location: Baie-D'Urfé We are looking for a Quality Systems – Change Control Specialist to coordinate and oversee the site Change Control process within TrackWise, ensuring changes are appropriately documented, risk-assessed, reviewed, approved, implemented and closed in accordance with applicable procedures, GMP requirements and regulatory expectations. The role serves as a site subject matter resource for Change Control and provides broader Quality System support as assigned or delegated by the Quality Systems Manager. Key Responsibilities: Coordinate and manage Change Controls