Senior Source Regulatory Compliance Specialist, Supplier Auditor (m/f/d)

Job description

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com. As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit. Job Function: Quality Job Sub Function: Quality & Compliance Audit Job Category: Professional All Job Posting Locations: Umkirch, Germany Job Description: Job Overview Johnson & Johnson announced plans to separate our Orthopaedics business to establish a standalone orthopaedics company, operating as DePuy Synthes. The process of the planned separation is anticipated to be completed within 18 to 24 months, subject to legal requirements, including consultation with works councils and other employee representative bodies, as may be required, regulatory approvals and other customary conditions and approvals. Should you accept this position, it is anticipated that, following conclusion of the transaction, you would be an employee of DePuy Synthes and your employment would be governed by DePuy Synthes employment processes, programs, policies, and benefit plans. In that case, details of any planned changes would be provided to you by DePuy Synthes at an appropriate time and subject to any necessary consultation processes. The Sr. Source Regulatory Compliance Specialist is responsible for planning, executing, and supporting supplier audits and related regulatory compliance activities for suppliers, contract manufacturers, and externally provided services and processes. This role evaluates whether supplier quality systems, sourced materials, and services comply with applicable medical device regulatory requirements, quality system standards, and internal policies. The position directly supports product quality, audit readiness, and supply continuity by partnering closely with Quality, Regulatory Affairs, Supply Chain, and Procurement teams across the region. Key Responsibilities · Plan, execute, and document Supplier Audits and related Source Regulatory Compliance activities, including investigation approval and objective evidence review, to verify adherence to applicable regulatory and quality system requirements. · Partner with Supply Chain, Procurement, Quality, and Regulatory Affairs to execute compliant supplier qualification, lifecycle management, and audit readiness. · Interpret regulatory requirements and support translation into supplier compliance expectations. · Support internal audits, external audits, and health authority inspections related to supplier compliance. · Monitor compliance risks, supplier performance metrics, and audit trends; support corrective and preventive actions to address identified gaps. · Ensure accurate maintenance of supplier audit documentation, compliance records, and reports. · Contribute to continuous improvement initiatives to strengthen supplier compliance, governance and effectiveness. Qualifications Education: · Bachelor’s degree in Engineering, Life Sciences or a related discipline (required). · Advanced degree in a scientific or regulatory field (preferred). Experience and Skills: Required: · Typically 4-6 years of experience in Regulatory Compliance, Quality, Supply Chain, Supplier Auditing, or related roles within the medical device regulated industry. · Working knowledge of global medical device quality and regulatory requirements impacting supplier operations, including quality system expectations for supplier controls. · Experience planning, supporting, or executing supplier audits, inspections, or compliance assessments in a regulated environment. · Ability to manage complex compliance topics and documentation with strong attention to detail. · Strong analytical, organizational, and problem‑solving skills. · Effective written and verbal communication skills. Preferred: · Experience working in a global or matrixed organization. · Experience preparing for or supporting regulatory inspections. · Current Auditor Certification. Other: · Language: English required; German preferred. · Travel: Moderate regional travel; limited international travel. For more information on how we support the whole health of our employees throughout their wellness, career and life journey, please visit www.careers.jnj.com. ................................................................................................................................ Senior Source Regulatory Compliance Specialist, Supplier Auditor (m/w/d) Einsatzort: Umkirch, Deutschland (moderate regionale Reisetätigkeit sowie gelegentliche internationale Reisen) Johnson & Johnson hat verkündet, sich vom orthopädischen Geschäftsbereich zu trennen, um ein eigenständiges Orthopädie-Unternehmen zu gründen, das unter dem Namen DePuy Synthes operiert. Der Prozess der geplanten Trennung wird voraussichtlich innerhalb von 18 bis 24 Monaten abgeschlossen sein, vorbehaltlich gesetzlicher Anforderungen, einschließlich Konsultationen mit Betriebsräten und anderen Arbeitnehmervertretungen, behördlicher Genehmigungen und anderer üblicher Bedingungen und Genehmigungen. Wenn Sie diese Position annehmen, wird erwartet, dass Sie nach Abschluss der Abspaltung ein*e Mitarbeiter*in von DePuy Synthes sind und Ihr Arbeitsverhältnis den Beschäftigungsprozessen, Programmen, Richtlinien und Leistungsplänen von DePuy Synthes unterliegt. In diesem Fall werden Ihnen die Details etwaiger geplanter Änderungen von DePuy Synthes zu gegebener Zeit mitgeteilt und unterliegen gegebenenfalls erforderlichen Konsultationsprozessen. Was unser Team ausmacht DePuy Synthes ist geprägt durch einen starken Innovationscharakter. Teamgeist, das richtige Mindset und eine offene Kultur machen den Erfolg und die Zufriedenheit unseres Teams aus. Wir schätzen Charakterköpfe mit Teamgeist, die Verantwortung übernehmen, sowie innovativ und lösungsorientiert voranschreiten. Möchtest Du auch mit Deinem Engagement mitgestalten sowie mit Leidenschaft große Ideen voranbringen? Dann werde Teil unseres Teams! Ziel der Rolle Als Senior Source Regulatory Compliance Specialist, Supplier Auditor (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und Unterstützung von Lieferantenaudits sowie damit verbundenen Aktivitäten im Bereich der regulatorischen Compliance für Lieferanten, Auftragshersteller und extern bereitgestellte Dienstleistungen sowie Prozesse. In dieser Funktion wird bewertet, ob die Qualitätsmanagementsysteme der Lieferanten, bezogene Materialien und Dienstleistungen den geltenden regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, den relevanten Qualitätsmanagementstandards sowie den internen Richtlinien entsprechen. Die Position unterstützt unmittelbar die Produktqualität, die Auditbereitschaft und die Versorgungssicherheit durch eine enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Supply Chain und Einkauf in der gesamten Region. Ihre Aufgaben & Verantwortlichkeiten: Planung, Durchführung und Dokumentation von Lieferantenaudits sowie weiterer Aktivitäten im Bereich Regulatory Compliance, einschließlich der Genehmigung von Untersuchungen und der Prüfung objektiver Nachweise, um die Einhaltung geltender regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandard