Budapest Global Regulatory Lead

Job description

Join the professional team of Gedeon Richter Plc., a leading pharmaceutical company in Hungary and the region! New molecules, new medicines, new processes, and new technologies - Richter invites innovative minds to exploit their full capacities. With our research and development base with 1000 professionals, we have one of the most significant innovation centres not only in Hungary but in the entire Central and Eastern European region. In addition to applied scientific work, we also support individual research fields and topics, as well as publishing activities and participation in scientific life. Gedeon Richter is looking for a committed and experienced professional for the position Global Regulatory Lead Key Responsibilities Drive the development of RA strategies for new product submissions starting from early stages of pre-clinical development to life-cycle management in order to ensure “label-driven” product development with understanding the portfolio Be a strategic partner to Business unit Enable to submit any typies of marketing authorization applications Ensure that regulatory obligations for marketing authorisations are met Provide a point of contact for EMA, national European Regulatory Authorities, FDA and other Competent Authorities Coordinate all regulatory aspects related to Gedeon Richter’s Clinical Trial Applications Collaborate with internal and external teams to provide Global Regulatory Advice (e.g. to GM, R&D, manufacturing, clinical, non-clinical, medical, project teams and others) Provide supervision and support to other RA professionals and administrative support staff Ensure compliance by coordinating all required RA post-approval activities Coordinate post-approval support for existing products, including co-ordination and preparation of variations to optimise the commercial life cycle of products, development of line extensions, and preparation of license renewal applications Support the development and/or subsequent maintenance of product labelling Co-ordinate and lead interactions with Regulatory Agencies, e.g. Scientific Advice procedures with EMA, FDA and other national Competent Authorities Track, interpret and advise on European and national regulations to maximise and protect the effective life of products Provide regulatory assessment during due diligences of potential in-license projects and support business development decisions Ideal profile MSc degree in life sciences, ideally with a PhD Substantial European RA experience – including practical experience with European regulatory procedures and interactions with regulatory authorities Project management skills Analytical skills to interpret available data and make critical regulatory decisions Ability to organise and manage diverse activities in a multi-disciplinary environment, communicating with global and local groups Leadership and inter-personal skills for efficient cross-functional communication Efficiency in problem solving as applied to regulatory issues Excellent verbal and written communication and presentation skills in English What we offer Great opportunity for professional development in an innovation driven department Great reputation at a well established pharmaceutical firm Stability and a trustworthy workplace Work in multidisciplinary teams Training and development opportunities Medical services and life insurance Various sport and health opportunities Excellent work life balance The Richter community is looking forward to your application. Jelentkezés most » Jelentkezés Jelentkezés LinkedIn profillal Kérjük, várjon... Hasonló állásajánlatok keresése: Kutatás-fejlesztés Sütik beállítása Új fülön nyílik meg. Új fülön nyílik meg. Új fülön nyílik meg. Cookie hozzájárulás-kezelés Ha megtekint egy honlapot, lehet, hogy a honlap információkat tárol, ill. gyűjt böngészőjéről, legtöbbször cookie-k formájában. Tiszteletben tartjuk privátszféráját, ezért lehetősége van letiltani néhány fajta cookie-t. Viszont ez hatással lehet a honlappal kapcsolatos tapasztalataira, és arra, hogy mely szolgáltatásokat tudjuk felajánlani Önnek. Kötelező cookie-k Ezek a cookie-k kötelezőek e honlap használatához, és nem lehet őket kikapcsolni. Kötelező cookie-k Kötelező cookie-k Szolgáltató Leírás Engedélyezve SAP as service provider "route": session stickiness-hez használatos "careerSiteCompanyId": azért használjuk, hogy a rendszer a helyes adatközpontba irányítsa a kéréseket "CONSENT" a sütik alkalmazásával kapcsolatos felhasználói nyilatkozat A(z) SAPasserviceprovider szolgáltatótól származó cookie-k kötelezőek, és nem lehet őket kikapcsolni Működéshez szükséges cookie-k E cookie-k kellemesebbé teszik az oldal használatát, például azzal, hogy megjegyzik bejelentkezési adatait, optimalizálják a videóteljesítményt, ill. információkat szolgáltat számunkra arról, hogyan használják oldalunkat. Bármikor lehetősége van szabadon eldönteni, hogy elfogadja-e vagy elutasítja ezeket a cookie-kat. Ha nem fogadja el ezeket a cookie-kat, az befolyásolhatja, hogy elérhetőek lesznek-e a külsősök által nyújtott bizonyos funkciók. Beleegyezem az összesbe: Működéshez szükséges cookie-k Működéshez szükséges cookie-k Szolgáltató Leírás Engedélyezve YouTube A YouTube olyan videómegosztó szolgáltatás, melynek felhasználói saját profilt hozhatnak létre, videókat tölthetnek fel, videókat nézhetnek, lájkolhatnak és kommentelhetnek. Ha letiltja a YouTube cookie-jait, nem lesz lehetősége YouTube-videókat nézni vagy használni. Cookie irányelvek Adatvédelmi nyilatkozat Használati feltételek Beleegyezem az összesbe YouTube szolgáltatótól Statisztikai célú cookie-k Ezek a cookie-k statisztikai információkat nyújtanak honlapunkról, és teljesítményének mérésére és javítására használatosak. Bármikor lehetősége van szabadon eldönteni, hogy elfogadja-e vagy elutasítja ezeket a cookie-kat. Ha nem fogadja el ezeket a cookie-kat, az befolyásolhatja, hogy elérhetőek lesznek-e a külsősök által nyújtott bizonyos funkciók. Beleegyezem az összesbe: Statisztikai célú cookie-k Statisztikai célú cookie-k Szolgáltató Leírás Engedélyezve Google _ga, _gid, _gat - Felhasználók megkülönböztetése DV - A felhasználók weboldalon végzett tevékenységeinek nyomon követésére és a weboldal teljesítményének javítására szolgál Beleegyezem az összesbe Google szolgáltatótól Marketing célú cookie-k Ezek a cookie-k az érdeklődési körébe tartozó hirdetésekhez szükségesek. Bármikor lehetősége van szabadon eldönteni, hogy elfogadja-e vagy elutasítja ezeket a cookie-kat. Ha nem fogadja el ezeket a cookie-kat, az befolyásolhatja, hogy elérhetőek lesznek-e a külsősök által nyújtott bizonyos funkciók. Beleegyezem az összesbe: Marketing célú cookie-k Marketing célú cookie-k Szolgáltató Leírás Engedélyezve Meta Célzott reklámkampányok futtatása a felhasználók viselkedése, érdeklődési körük és demográfiai adataik alapján._fbc, _fbp, datr, wd, usida Adatvédelmi központ Beleegyezem az összesbe Meta szolgáltatótól Google NID - A felhasználói élmény javítására és a Google szolgáltatások működésének optimalizálására szolgál. 1P_JAR - A weboldalak látogatásával kapcsolatos információk gyűjtésére, és a felhasználói élmény javítására szolgál. _ide - Hirdetések személyre szabása, remarketing _nid - Hirdetések és remarketing _testcookies - Ellenőrzi, hogy a böngésző elfogadja-e a cookie-kat Az egyszerűbb és gyorsabb kódbekötés és kezelés különböző marketing, analitikai és hirdetési eszközökhöz Adatvédelmi nyilatkozat Használati feltételek Beleegyezem az összesbe Google szolgáltatótól Linkedin A karrieroldalon elérhető pozíciókra vonatkozó LinkedIn hirdetésekkel kapcsolatos konverziók és analitika nyomon követése. li_gc, lang, bcookie, AnalyticsSyncHistory, UserMatchHistory, lidc Adatvédelmi szabályzat Beleegyezem az összesbe Linkedin szolgáltatótól Facebook _fbp - A Facebook által használt hirdetési termékek sorozatának, például harmadik fél hirdetőktől származó valós ajánlattétel _lastExternalReferrer, _lastExternalReferrerTime - Érzékelik, hogyan juto