Budapest Senior CMC Manager

Job description

Join the professional team of the Gedeon Richter Plc., a leading pharmaceutical company in Hungary and the region! Our founder, Gedeon Richter's dream of a successful international pharmaceutical company still lives today. And we take it to the next level every day by discovering new active pharmaceutical ingredients and introducing new medicines that improve the quality of life for many people around the world. Gedeon Richter is looking for a committed and experienced professional for the position Senior CMC manager Responsibilities You will be accountable for authoring, review and delivery of the CMC dossiers with high quality standards and within portfolio defined timelines Develop/implement effective CMC regulatory strategies for clinical trial material and all marketing authorization procedure submissions worldwide You will be accountable for CMC-related Life-Cycle Management and post-approval activities (variations) of marketed products and for delivery of submission packages with high quality standards and within portfolio defined timelines Provide guidance for regulatory CMC aspects of finished products and development products in multiple projects; you identify regulatory drawbacks Develop, author and/or review documents to ensure that all submissions conform to health authority guidelines/expectations Drive internal and external (Health Authorities) regulatory CMC discussions and interactions to facilitate review and approval of submissions for all CMC aspects of the dossier Provide interpretation of regulatory guidance documents, regulations and directives – advise Manufacturing, Quality, Process/Analytical Development and Comparability units regarding their applicability and impact on internal programs Providing high quality, proactive, strategic, effective and efficient healthcare compliance advice. Manage the development and discussion of the company strategy if needed Solve complex and high-responsibility tasks independently Make independent professional decisions in case of high complexity tasks Identify and proactively mitigate roadblocks Identify, solve and communicate regulatory CMC risk and key mitigations Participate as an (pro-)active member of multi-disciplinary teams, ensuring appropriate and effective communication to define content for regulatory submissions Your profile At least a MSc in life science or relevant scientific field (e.g. Biochemistry, Biology, Chemistry, Chemical Engineering, Pharmaceutics with focus on protein chemistry) 3+ years of experience in Industry or at Health Authority in regulatory CMC of biotechnological products (Registration, Post-approval procedures, Clinical trial applications, Scientific Advices) Good understanding of current regulations in EU, USA and ROW for (investigational) medicinal products Good understanding of current GMP for biotechnological medicinal products Robust understanding of biologics / recombinant molecules and biosimilars (synthetic peptides is a plus) Experience with document management systems and CTD publishing software. Knowledge of industry change control procedures/systems is a plus. Positive, open-minded, curious, and eager to learn every day. Growth mindset, a “can-do” attitude Very good written and oral English communication skills We offer Great opportunity for professional development in an innovation driven department Great reputation at a well established pharmaceutical firm Stability and a trustworthy workplace Work in multidisciplinary teams Training and development opportunities Medical services and life insurance Various sport and health opportunities Excellent work life balance The Richter community is looking forward to your application. Jelentkezés most » Jelentkezés Jelentkezés LinkedIn profillal Kérjük, várjon... Hasonló állásajánlatok keresése: Kutatás-fejlesztés Sütik beállítása Új fülön nyílik meg. Új fülön nyílik meg. Új fülön nyílik meg. Cookie hozzájárulás-kezelés Ha megtekint egy honlapot, lehet, hogy a honlap információkat tárol, ill. gyűjt böngészőjéről, legtöbbször cookie-k formájában. Tiszteletben tartjuk privátszféráját, ezért lehetősége van letiltani néhány fajta cookie-t. Viszont ez hatással lehet a honlappal kapcsolatos tapasztalataira, és arra, hogy mely szolgáltatásokat tudjuk felajánlani Önnek. Kötelező cookie-k Ezek a cookie-k kötelezőek e honlap használatához, és nem lehet őket kikapcsolni. Kötelező cookie-k Kötelező cookie-k Szolgáltató Leírás Engedélyezve SAP as service provider "route": session stickiness-hez használatos "careerSiteCompanyId": azért használjuk, hogy a rendszer a helyes adatközpontba irányítsa a kéréseket "CONSENT" a sütik alkalmazásával kapcsolatos felhasználói nyilatkozat A(z) SAPasserviceprovider szolgáltatótól származó cookie-k kötelezőek, és nem lehet őket kikapcsolni Működéshez szükséges cookie-k E cookie-k kellemesebbé teszik az oldal használatát, például azzal, hogy megjegyzik bejelentkezési adatait, optimalizálják a videóteljesítményt, ill. információkat szolgáltat számunkra arról, hogyan használják oldalunkat. Bármikor lehetősége van szabadon eldönteni, hogy elfogadja-e vagy elutasítja ezeket a cookie-kat. Ha nem fogadja el ezeket a cookie-kat, az befolyásolhatja, hogy elérhetőek lesznek-e a külsősök által nyújtott bizonyos funkciók. Beleegyezem az összesbe: Működéshez szükséges cookie-k Működéshez szükséges cookie-k Szolgáltató Leírás Engedélyezve YouTube A YouTube olyan videómegosztó szolgáltatás, melynek felhasználói saját profilt hozhatnak létre, videókat tölthetnek fel, videókat nézhetnek, lájkolhatnak és kommentelhetnek. Ha letiltja a YouTube cookie-jait, nem lesz lehetősége YouTube-videókat nézni vagy használni. Cookie irányelvek Adatvédelmi nyilatkozat Használati feltételek Beleegyezem az összesbe YouTube szolgáltatótól Statisztikai célú cookie-k Ezek a cookie-k statisztikai információkat nyújtanak honlapunkról, és teljesítményének mérésére és javítására használatosak. Bármikor lehetősége van szabadon eldönteni, hogy elfogadja-e vagy elutasítja ezeket a cookie-kat. Ha nem fogadja el ezeket a cookie-kat, az befolyásolhatja, hogy elérhetőek lesznek-e a külsősök által nyújtott bizonyos funkciók. Beleegyezem az összesbe: Statisztikai célú cookie-k Statisztikai célú cookie-k Szolgáltató Leírás Engedélyezve Google _ga, _gid, _gat - Felhasználók megkülönböztetése DV - A felhasználók weboldalon végzett tevékenységeinek nyomon követésére és a weboldal teljesítményének javítására szolgál Beleegyezem az összesbe Google szolgáltatótól Marketing célú cookie-k Ezek a cookie-k az érdeklődési körébe tartozó hirdetésekhez szükségesek. Bármikor lehetősége van szabadon eldönteni, hogy elfogadja-e vagy elutasítja ezeket a cookie-kat. Ha nem fogadja el ezeket a cookie-kat, az befolyásolhatja, hogy elérhetőek lesznek-e a külsősök által nyújtott bizonyos funkciók. Beleegyezem az összesbe: Marketing célú cookie-k Marketing célú cookie-k Szolgáltató Leírás Engedélyezve Meta Célzott reklámkampányok futtatása a felhasználók viselkedése, érdeklődési körük és demográfiai adataik alapján._fbc, _fbp, datr, wd, usida Adatvédelmi központ Beleegyezem az összesbe Meta szolgáltatótól Google NID - A felhasználói élmény javítására és a Google szolgáltatások működésének optimalizálására szolgál. 1P_JAR - A weboldalak látogatásával kapcsolatos információk gyűjtésére, és a felhasználói élmény javítására szolgál. _ide - Hirdetések személyre szabása, remarketing _nid - Hirdetések és remarketing _testcookies - Ellenőrzi, hogy a böngésző elfogadja-e a cookie-kat Az egyszerűbb és gyorsabb kódbekötés és kezelés különböző marketing, analitikai és hirdetési eszközökhöz Adatvédelmi nyilatkozat Használati feltételek Beleegyezem az összesbe Google szolgáltatótól Linkedin A karrieroldalon elérhető pozíciókra vonatkozó LinkedIn hirdetésekkel kapcsolatos konverziók és analitika nyomon követése. li_gc, lang, bcookie, AnalyticsSyncHistory, UserMatchHistory, lidc Adatvédelmi szabályzat Beleegyezem az összesbe Linkedin szolgáltatótól Facebook _fbp - A