Regulatory Affairs Specialist Bogotá, Bogota D.C. Category: Regulatory Affairs

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Apply Now Job ID R0192193 Category Regulatory Affairs Subcategory Research & Development Business Unit Research & Development Job Type Full time By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. Job Description REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST PROPÓSITO DEL ROL: El Regulatory Affairs Specialist contribuye y apoya el plan estratégico para la obtención y el mantenimiento de los registros sanitarios del portafolio de Takeda en Colombia, garantizando el cumplimiento de la normativa local y de las políticas corporativas. Este rol hace parte del equipo regulatorio de Colombia y trabaja en equipo de manera integral con diferentes áreas a nivel local, regional y global (Comercial y Marketing, Calidad, Farmacovigilancia, entre otras), contribuyendo a que los pacientes tengan acceso oportuno a los tratamientos de Takeda, tanto de los productos actuales como de los futuros lanzamientos. Este rol reportará a la Regulatory Affairs Head Colombia y tiene su base en Bogotá, Colombia. No tiene personas a cargo. Se abren 2 vacantes. RESPONSABILIDADES: Preparar y gestionar ante el INVIMA las solicitudes de nuevos registros sanitarios, renovaciones y modificaciones de los productos asignados, y dar respuesta oportuna a los requerimientos de la autoridad. Hacer seguimiento a las aprobaciones según la planeación regulatoria, manteniendo actualizado el portafolio en el mercado y apoyando los lanzamientos de nuevos productos. Revisar y aprobar material promocional y no promocional, incluyendo los mensajes y advertencias de la fuerza de ventas, conforme a la regulación local y las políticas corporativas. Apoyar la implementación del proceso de artwork (empaques y etiquetas) con el equipo de Supply Chain y realizar la evaluación regulatoria en el control de cambios. Monitorear nuevas regulaciones y el estado de aprobación de productos de la competencia, evaluando su impacto en el negocio. Apoyar solicitudes especiales como urgencias clínicas, medicamentos vitales no disponibles y procesos de licitación que requieran concepto regulatorio. Mantener los sistemas de información regulatoria y la documentación asociada. Trabajar de forma colaborativa con equipos locales, regionales y globales del equipo regulatorio y con las áreas de Calidad, Farmacovigilancia, Comercial y Marketing local. HABILIDADES, COMPETENCIAS Y EXPERIENCIA: Profesional en Química Farmacéutica, Química o carreras afines. Entre 1 y 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios o en la industria farmacéutica. Se valorará experiencia en trámites ante el INVIMA (nuevos registros y modificaciones) y el conocimiento regulatorio de productos farmacéuticos (biológicos y pequeñas moléculas) y de la normativa sobre dispositivos médicos. Se valorará también experiencia en manejo regulatorio de estudios clínicos. Conocimiento de la normativa sanitaria colombiana y del funcionamiento de la autoridad sanitaria. Inglés avanzado. Visión integral del negocio y comprensión del trabajo multifuncional. Autonomía, proactividad y enfoque práctico para gestionar múltiples prioridades. Capacidad de trabajo en equipo y adaptación a entornos dinámicos y de cambio. Comunicación asertiva y atención al detalle. Compromiso con fomentar un entorno de diversidad, equidad e inclusión. Locations Bogota, Colombia Worker Type Employee Worker Sub-Type Regular Time Type Full time Apply Now Share this job Facebook Xing LinkedIn Email Related content Learn more Frequently Asked Questions Learn more Healthcare for all Learn more How We Partner Learn more Innovators in Science Award Winners Learn more Luck is not a strategy Learn more Takeda Unveils Newly Renovated Cambridge Building Learn more Our Commitment to the Planet Learn more Our Products Learn more Our R&D Pipeline Learn more Patient Story: Rosie Learn more Putting Patients First Learn more Sustainable Value Report 2023 Learn more Takeda Global Headquarters Learn more Informiere dich über Stellenangebote Takedas Produktionsstandort Learn more Takeda in the US Learn more Takeda’s Global CSR Program Learn more The History of Takeda Learn more Values and Corporate Governance Learn more Takeda Manufacturing - 2021 Facilities of the Year Learn more Takeda Acquires Adaptate Therapeutics Learn more BioLife Plasma Services Learn more Biotech Site in Covington, GA Learn more <a href="https://www.takeda.com/4ab3a2/siteassets/system/who-we-are/companyinformation/positions--guidelines/takeda_position_climate_change_2020.pdf" class="js-hub-item-link js-tb-click-tracki