Analista Sênior de Assuntos Regulatórios

Job description

Na Dr Reddy's "Good Health Can't Wait" Ao juntar-se a Dr. Reddy's, você contribuirá para tornar os avanços de amanhã uma realidade hoje! Desde tornar os medicamentos mais acessíveis até descobrir opções de tratamento inovadoras para satisfazer necessidades médicas não atendidas, e nos dedicamos a ajudar as pessoas a levar vidas mais longas e saudáveis. Estamos buscando indivíduos dinâmicos e enérgicos, prontos para inspirar, prontos para fazer a diferença para sua e cada uma comunidade. Diversidade, equidade e inclusão A Dr. Reddy's, está profundamente comprometidos em construir um local de trabalho diverso, equitativo e inclusivo, onde todas as pessoas pertençam e sejam valorizadas por suas contribuições para a equipe. Estamos interessados em encontrar o melhor candidato para a função e estamos abertos a todos os tipos de pessoas. Responsável por conduzir atividades regulatórias  e atividades complexas junto à ANVISA, garantindo conformidade com os requisitos regulatórios, atuando em submissões, registros e interações regulatórias para medicamentos sintéticos, produtos inovadores, biológicos e biossimilares, garantindo conformidade regulatória e alinhamento com as necessidades do negócio em colaboração com equipes locais e globais. Responsabilidades Conduzir atividades regulatórias para registros, pós-registros e manutenção de portfólio no Brasil. Participar da definição e implementação de estratégias regulatórias para novos registros, pós-registros e expansão de portfólio. Gerenciar e acompanhar processos de registro de medicamentos sintéticos, produtos inovadores, biológicos e biossimilares, de acordo com o portfólio sob sua responsabilidade.. Coordenar a preparação, revisão e submissão de dossiês regulatórios CTD/eCTD. Elaborar, revisar e acompanhar respostas a exigências regulatórias, recursos administrativos e demais demandas da ANVISA. Participar e, quando aplicável, conduzir interações e reuniões técnicas com a ANVISA relacionadas aos processos sob sua responsabilidade. Conduzir e acompanhar atividades regulatórias relacionadas a GMP/CBPF e suporte a inspeções. Avaliar e implementar alterações pós-registro e mudanças regulatórias que impactem produtos comercializados. Revisar bulas, materiais de embalagem e rotulagem, garantindo conformidade regulatória. Atuar como interface regulatório para parceiros locais e internacionais, apoiando iniciativas de negócios e licenciamento. Monitorar mudanças regulatórias e orientar as áreas internas sobre impactos e requisitos aplicáveis. Colaborar com áreas como Qualidade, Pesquisa & Desenvolvimento, Supply Chain, Farmacovigilância, Medical Affairs e Comercial para garantir o sucesso das estratégias regulatórias. Qualificação educacional: Graduação completa em Farmácia, Ciências Farmacêuticas, Biotecnologia, Ciências da Vida ou áreas correlatas. Inglês avançado ou fluente. Pós-graduação e/ou Mestrado serão considerados diferenciais. Qualificação profissional: Experiência de 8 a 10 anos em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica. Experiência sólida em processos regulatórios para o mercado brasileiro e submissões junto à ANVISA. Vivência em registros de novos produtos, gerenciamento do ciclo de vida de produtos (Lifecycle Management) e alterações pós-registro. Experiência em interação com a ANVISA, incluindo reuniões técnicas, respostas a exigências e recursos regulatórios. Vivência com medicamentos sintéticos, produtos inovadores, biológicos e biossimilares. Experiência em ambientes farmacêuticos multinacionais e atuação com equipes globais será considerada diferencial.. Vivência em suporte regulatório para desenvolvimento de negócios, licenciamento e parcerias estratégicas será considerada diferencial. Qualificações Técnicas Mandatórias: Conhecimento consistente da regulamentação sanitária brasileira e dos requisitos da ANVISA para registro e pós-registro de medicamentos. Experiência na elaboração, revisão e submissão de dossiês CTD/eCTD. Conhecimento de processos relacionados a GMP/CBPF, inspeções regulatórias e manutenção de certificações. Experiência na gestão de respostas a exigências técnicas da ANVISA. Conhecimento de requisitos regulatórios relacionados a bioequivalência, rotulagem, bula e submissões eletrônicas. Capacidade de desenvolver estratégias regulatórias para novos registros, expansão de portfólio e manutenção de produtos comercializados. Domínio na avaliação de impactos regulatórios relacionados a mudanças de fabricação, qualidade, cadeia de suprimentos e rotulagem. Habilidades Comportamentais: Perfil analítico e orientado a soluções, com capacidade de atuar com autonomia, analisar cenários complexos, propor recomendações e gerenciar múltiplas prioridades simultaneamente e construir relacionamentos eficazes com stakeholders internos e externos. Deve possuir forte habilidade de comunicação, negociação, resolução de problemas, proatividade e atenção aos detalhes. Benefícios Oferecidos Na Dr. Reddy’s, ajudamos ativamente a catalisar o crescimento da sua carreira e o desenvolvimento profissional através de programas de aprendizagem personalizados. Os benefícios que você desfrutará na Dr. Reddy’s estão em paridade com os melhores padrões da indústria. Eles incluem, entre outras coisas e outros equipamentos essenciais, suporte para adesão e relocação, suporte familiar (benefícios de Maternidade e Paternidade), oportunidades de aprendizagem e desenvolvimento, cobertura médica para você e sua família, cobertura de vida para você. Nossa Cultura de Trabalho Pergunte a qualquer funcionário da Dr. Reddy’s por que eles vêm trabalhar todos os dias e eles dirão: porque a Boa Saúde Não Pode Esperar. Este é o nosso credo, bem como o princípio orientador por trás de todas as nossas ações. Vemos as soluções de saúde não apenas como formulações científicas, mas como um meio de ajudar os pacientes a levar uma vida mais saudável, e estamos sempre atentos ao novo e ao próximo para capacitar as pessoas a se manterem em forma. E para fazer isso, promovemos uma cultura de empatia e dinamismo. As pessoas estão no centro da nossa jornada nas últimas décadas. Elas têm sido apoiadas por um ambiente capacitador que impulsiona a habilidade individual enquanto promove o trabalho em equipe e o sucesso compartilhado. Acreditamos que quando pessoas com habilidades diversas são unidas por um propósito comum e um sistema de valores, elas podem fazer mágica. Diversidade, Equidade e Inclusão Na Dr. Reddy’s, estamos profundamente comprometidos em construir um ambiente de trabalho diversificado, equitativo e inclusivo, onde todos pertencem e são valorizados por suas contribuições à equipe. Estamos mais interessados em encontrar o melhor candidato para o cargo e estamos abertos a explorar candidatos com um histórico menos tradicional. Verifique nossa politica de proteção de dados para candidatos: Politica Privacidade Candidatos_2024.pdf (drreddys.com.br)