Regulatory Affairs Senior Specialist / Principal – 循環器医療機器

Job description

JOB DESCRIPTION:MAIN PURPOSE アボットメディカルジャパンが取り扱う循環器領域の医療機器（主にクラスⅣの高度管理医療機器）において、薬事担当者として高い専門性と自立性をもって薬事業務を主導し、製品の承認取得およびライフサイクル全体にわたる規制対応を推進します。 シニア～プリンシパルレベルの**個人貢献型プロフェッショナル**として、複雑性の高い案件や関係部門・規制当局との調整をリードする役割を担います。 MAIN RESPONSIBILITIES - 当社製品における承認申請、変更申請、定期報告等の作成・提出の主担当 - 規制当局（PMDA等）との照会対応、折衝を通じた承認取得の推進 - 製品ライフサイクル全体（開発～上市後）における薬事対応のリード - 社内関係部署（研究開発、品質、製造、マーケティング等）との横断的な調整および助言 - 規制要件・ガイドラインの解釈を踏まえた薬事方針の検討・提案 - グローバル薬事チームとの連携、情報共有、英語での会議・文書対応 （プリンシパル相当の場合） - 組織内における薬事の専門的相談窓口 - 若手薬事メンバーへの助言・支援 QUALIFICATIONS 必須要件 - 理系学士卒以上（修士・博士歓迎） - 医療機器薬事の実務経験：5年以上 - クラスⅢ／Ⅳ 医療機器に関する薬事経験 - 規制当局向け申請書類を主担当として作成した経験 - 英語での業務遂行能力 （グローバルチームとの会議、メール、資料対応） - 複数のステークホルダーを巻き込みながら、薬事案件を主体的に推進した経験 歓迎要件 - 規制当局との直接的な折衝経験 - 薬事戦略の検討・立案に関与した経験 - 前例の少ない案件や難易度の高い規制対応に携わった経験 - 組織内で専門的影響力を発揮した経験（公式なマネジメント経験は不問） 就業環境・働き方 本ポジションは、関係部署やグローバルチームとの密なコミュニケーションを重視しており、原則出社を想定しています。 正確性とスピードが求められる業務特性上、対面による連携や迅速な意思疎通を大切にしています。 このポジションの魅力 循環器領域におけるクラスⅣ医療機器を多数扱う環境で、高度な薬事経験を積むことが可能です。 製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事としての専門性・市場価値を高められます。 個人の裁量と専門性を活かしながら、組織に影響を与える役割を担えるポジションです。 職位について ご経験・専門性に応じて職位を決定します。 The base pay for this position is N/AIn specific locations, the pay range may vary from the range posted. JOB FAMILY:Regulatory Operations DIVISION:MD Medical Devices LOCATION:Japan > Tokyo : Hamarikyu Park Side Place 9F, 17F 5-6-10,Tsukiji,Chuo-ku ADDITIONAL LOCATIONS: WORK SHIFT:Standard TRAVEL:Not specified MEDICAL SURVEILLANCE:Not Applicable SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:Not Applicable