Pieńków REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (OTC) 05 152

Job description

Managing and monitoring registration activities for new products in accordance with the arrangements made by the Project Management Department/PMB. Managing and monitoring processes related to maintaining the validity of marketing authorisations, in line with the established timelines and approved budget. Managing and monitoring notification and/or submission processes with the relevant regulatory authorities to obtain the right or authorisation to market food supplements, medical devices and cosmetic products, in line with the established timelines and approved budget. Preparing regulatory documentation in accordance with country-specific requirements for registrations, renewals and post-approval variations. Cooperating with regulatory authorities, archiving regulatory documentation in accordance with the established system, and entering data into the BPM database. Responding to questions and comments raised by regulatory authorities within the scope of the Regulatory Affairs Department’s responsibilities during registration, renewal and post-approval variation procedures, including active cooperation with other organisational units involved in these processes. Ensuring that regulatory documentation remains accurate and up to date. Commissioning the preparation of expert reports, analyses and additional documents required for regulatory procedures. Collecting regulatory guidelines and continuously developing regulatory knowledge of EU and non-EU markets. Completing assigned tasks accurately and on time, in accordance with instructions and guidance provided by supervisors. Preparing key input data for the development of regulatory strategies, including budgets and timelines. Conducting audits of product regulatory documentation. CO JEST DLA NAS WAŻNE? University degree in pharmacy, biotechnology, chemistry, biology or a related field. 2-3 years of professional experience in medicinal product registration. Very good command of written and spoken English. Knowledge of the structure and content of medicinal product registration dossiers. Knowledge of Polish and European pharmaceutical law, directives, regulations and guidelines concerning dossier requirements and medicinal product registration. Knowledge of regulations governing the registration or notification of medical devices, food supplements and cosmetic products would be an additional advantage. Proficiency in MS Office. Lokalizacja: Pieńków, PL, 05-152 Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje blisko 900 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia blisko 2800 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona 250 patentami na całym świecie. Poniższa mapa z możliwością wyszukiwania nie obsługuje czytników ekranu. Skorzystaj z tego łącza, aby przejść do naszej strony wyszukiwania ofert pracy i wyszukać dostępne oferty w formacie obsługującym ułatwienia dostępu. Aplikuj teraz » Znajdź podobne oferty: Badania i Rozwój (R&D) Otwiera się na nowej karcie. Otwiera się na nowej karcie. Menedżer zgód na pliki cookie Podczas odwiedzin w dowolnej witrynie może ona zapisywać lub pobierać dane z Twojej przeglądarki, zazwyczaj w postaci plików cookie. Szanując Twoje prawo do zachowania prywatności, dajemy Ci możliwość zablokowania niektórych typów plików cookie. Może to jednak wpływać na sposób korzystania z witryny oraz wachlarz możliwych do zaoferowania usług. Wymagane pliki cookie Te pliki cookie są wymagane do korzystania z witryny WWW i nie można ich dezaktywować. Wymagane pliki cookie Wymagane pliki cookie Dostawca Opis Włączone SAP as service provider Korzystamy z poniższych plików cookie sesji, wymaganych do działania witryny WWW: "route" służy do zapewniania stabilności sesji "careerSiteCompanyId" sluży do kierowania żądań do odpowiedniego centrum danych "JSESSIONID" umieszczany jest na urządzeniu odwiedzającego na czas sesji, celem identyfikacji odwiedzającego przez serwer "Load balancer cookie" (faktyczna nazwa pliku cookie może być inna) zapobiega blokowaniu odwiedzającego przez poszczególne instancje Pliki cookie od dostawcy SAPasserviceprovider są wymagane i nie można ich wyłączyć Funkcjonalne pliki cookie Te pliki cookie zwiększają komfort korzystania z witryny, np. przez zapamiętywanie danych logowania, optymalizację odtwarzania wideo lub wysyłanie danych o sposobie korzystania z witryny. Pliki te można w dowolnej chwili zaakceptować lub zablokować. Należy pamiętać, że zablokowanie tych plików cookie może wpływać na niektóre funkcje udostępniane przez podmioty trzecie. Zgoda na wszystkie Funkcjonalne pliki cookie Funkcjonalne pliki cookie Dostawca Opis Włączone YouTube YouTube to usługa udostępniania plików wideo, w ramach której użytkownicy mogą tworzyć własne profile, przesyłać pliki wideo, oglądać, oceniać i komentować materiały wideo. Rezygnacja z plików cookie YouTube uniemożliwi oglądanie i interakcję z plikami wideo YouTube. Polityka dot. plików cookie Polityka dot. prywatności Warunki korzystania Zgoda na pliki cookie od dostawcy YouTube Marketingowe pliki cookie Te pliki cookie wyświetlają reklamy odpowiadające Twoim zainteresowaniom. Pliki te można w dowolnej chwili zaakceptować lub zablokować. Należy pamiętać, że zablokowanie tych plików cookie może wpływać na niektóre funkcje udostępniane przez podmioty trzecie. Zgoda na wszystkie Marketingowe pliki cookie Marketingowe pliki cookie Dostawca Opis Włączone AddThis Google Analytics to usługa analityczna WWW oferowana przez Google i służąca do śledzenia i raportowania ruchu w witrynach WWW. Informacje o plikach cookie Polityka dot. prywatności Warunki korzystania Zgoda na pliki cookie od dostawcy AddThis LinkedIn LinkedIn to usługa społecznościowa zorientowana na rozwój zawodowy. Korzystamy z funkcji Aplikuj z LinkedIn, aby umożliwić odpowiadanie na oferty pracy za pośrednictwem profilu LinkedIn użytkownika. Rezygnacja z plików cookie LinkedIn uniemożliwi korzystanie z funkcji Aplikuj z LinkedIn. Polityka dot. plików cookie Tabela plików cookie Polityka dot. prywatności Warunki korzystania Zgoda na pliki cookie od dostawcy LinkedIn